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2024河南省叶县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题内部题库带答案（典型题）

第I部分单选题（100题）

1.2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A:药品用量也不能超出该药品的剂量范围

B:不能扩大该药品的治疗范围

C:能扩大该药品的治疗范围

D:不能改变该药品的用法

答案：C

2.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A:3日内

B:1日内

C:2日内

D:7日内

答案：B

3.对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A:不予核发药品生产许可证

B:不予再注册

C:注销药品生产许可证

D:补发药品生产许可证

答案：B

4.药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

A:药品监督管理部门

B:市场监督管理部门

C:经济综合主管部门

D:卫生健康主管部门或者本单位

答案：B

5.境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A:SC+4位年号+4位顺序号

B:ZC+4位年号+4位顺序号

C:国药准字J+4位年号+4位顺序号

D:BH+4位年号+4位顺序号

答案：D

6.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A:国家药品监督管理部门药品审评中心

B:中国食品药品检定研究院

C:国家药品监督管理部门药品评价中心

D:国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

答案：B

7.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A:国家药品监督管理部门批准

B:批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

C:医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D:批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

答案：D

8.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

A:参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

B:向消费者提供消费信息和咨询服务

C:参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

D:做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

答案：D

9.根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是

A:10年

B:7年

C:6年

D:5年

答案：B

10.甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A:聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

B:以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

C:在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

D:在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

答案：D

11.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是

A:医疗机构临床医师的职责

B:医疗机构药师的职责

C:医疗机构制剂室的职责

D:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

答案：B

12.最小包装上标注有“免费”字样的是

A:第一类疫苗

B:第一类精神药品

C:第二类疫苗

D:第二类精神药品

答案：A

13.中药饮片调配每剂重量误差应当在

A:±8%

B:±3%

C:±5%

D:±10%

答案：C

14.（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A:国械备XXXXXXXX

B:国械注准XXXXXXXXXXX

C:京械注准XXXXXXXXXXX

D:国械注许XXXXXXXXXXX

答案：A

15.（2020年真题）关于药品进口管理的说法，正确的是（）

A:经批准，医疗机构因临床急需进口