2024河北省安平县《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库（典型题）.docxVIP

专业《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库，word格式可自由下载编辑，附完整答案！

2024河北省安平县《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库（典型题）

第I部分单选题（100题）

1.（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A:抗肿瘤药物

B:阿片生物碱类止痛剂

C:蛋白同化制剂

D:利尿剂

答案：D

2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为

A:一级召回

B:四级召回

C:三级召回

D:二级召回

答案：C

3.根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

A:各级药品检验所

B:市县两级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：D

4.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

A:开展临床试验

B:豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C:禁止临床试验

D:暂缓临床试验

答案：A

5.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A:药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

B:药品上市许可持有人应当配备专职人员做