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2024湖南省荷塘区《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题王牌题库含答案AB卷

第I部分单选题（100题）

1.根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是

A:药品技术审评

B:生产企业产品检验

C:生产企业现场工艺核查

D:提交补充申请

答案：A

2.下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。

A:药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

B:批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C:医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

D:生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

答案：C

3.2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A:43647

B:43650

C:43646

D:43651

答案：C

4.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A:Ⅲ期临床试验

B:Ⅰ期临床试验

C:Ⅱ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：C

5.必须印有国家指定的专有标识的是

A:非处方药

B:新药

C:仿制药

D:处方药

答案：A

6.根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A:建立实用共享的医药卫生信息系统

B:建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C:建立协调统一的医药卫生管理体制

D:建立政府主导的全方位监管机制

答案：D

7.负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是

A:药品监督管理部门

B:中医药管理部门

C:工业和信息化管理部门

D:卫生健康部门

答案：B

8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

A:处方医师

B:质量管理人员

C:执业药师

D:负责拆零销售的人员

答案：D

9.（2019年真题）药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

A:7日内

B:72小时内

C:48小时内

D:24小时内

答案：A

10.避孕套是

A:第一类医疗器械

B:第三类医疗器械

C:第二类医疗器械

D:特殊用途医疗器械

答案：C

11.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A:严重药品不良反应

B:药品群体不良反应

C:新的药品不良反应

D:新的药品不良反应处理

答案：D

12.外配处方保存备查的时间为

A:2年

B:3年

C:5年

D:1年

答案：A

13.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

A:加强药品监督管理，指导合理用药的依据

B:处理医疗责任事故的依据

C:处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

D:处理药品质量事故的依据

答案：A

14.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A:促进药品营销的规章制度

B:保证所经营药品质量的规章制度

C:保证企业服务质量的规章制度

D:保证所经营药品安全的规章制度

答案：B

15.某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。

A:12个月

B:24个月

C:18个月

D:6个月

答案：A

16.某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A:5年

B:2年

C:3年

D:1年

答案：C

17.药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期

A:1年，但不得少于3年

B:1年，但不得少干2年

C:2年

D:3年

答案：B

18.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A:保证质量的义务

B:履行义务的义务

C:为消费者提供相关服务信息的义务

D:提供信息的义务

答案：D

19.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂

A:绿色标牌

B:黄色标牌