2023-24年山西省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整题库（能力提升）.docxVIP

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2023-24年山西省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整题库（能力提升）

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明

A:批号

B:生产厂商

C:规格

D:不合格事项及处置措施

答案：D

2.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A:丙医药公司

B:丁药品生产企业

C:乙医院

D:甲省药品监督管理部门

答案：B

3.（2016年真题）在行政处罚时可使用简易程序的是

A:吊销许可证

B:没收违法所得

C:较少数额罚款

D:限制人身自由

答案：C

4.组织制定国家基本药物目录的政府部门是

A:人力资源和社会保障部门

B:公安部门

C:卫生健康部门

D:工业和信息化管理部门

答案：C

5.药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期

A:2年

B:1年，但不得少干2年

C:3年

D:1年，但不得少于3年

答案：D

6.药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括

A:药物临床应用指导原则

B:药品说明书

C:临床诊疗指南

D:药品价格

答案：D

7.（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A:《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

B:《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C:《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D:《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

答案：A

8.执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理

A:延续注册

B:注销注册

C:变更注册

D:首次注册

答案：A

9.药品生产企业的药品销售凭证应当

A:保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

B:保存3年以上

C:保存2年以上

D:保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

答案：A

10.根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A:Ⅰ期临床试验

B:Ⅳ期临床试验

C:Ⅱ期临床试验

D:Ⅲ期临床试验

答案：B

11.（2020年真题）关于药品标准的说法，错误的是（）

A:企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

B:在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

C:没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

D:药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

答案：D

12.城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A:中成药

B:中药材

C:民族药

D:中药饮片

答案：B

13.医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A:立即向药学部门报告

B:积极救治患者

C:做好观察与记录

D:医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

答案：D

14.药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A:人血白蛋白

B:胰岛素

C:医疗机构制剂

D:蛋白同化制剂

答案：C

15.甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A:在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B:以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

C:在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

D:聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

答案：C

16.负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A:药品审批中心

B:国家药典委员会

C:药品评价中心

D:药品认证中心

答案：B

17.根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()

A:对行政机关作出的行政处分不服的

B:对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

C:对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的

D:对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服

答案：A

18.我国一般效力意义上的法律渊源主要是指

A:习惯法

B:制定法