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2024吉林省德惠市《执业药师之药事管理与法规》资格考试真题题库【满分必刷】

第I部分单选题（100题）

1.应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

A:大中型药品零售企业的质量负责人

B:小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C:跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D:大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

答案：B

2.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A:3月2日、3月3日都超过了规定的要求

B:3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

C:3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

D:3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

答案：C

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是

A:由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B:医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

C:放射性药品

D:中药注射剂

答案：A

4.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

A:经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

B:经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

C:该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

D:如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

答案：C

5.药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）

A:工商行政管理部门处罚

B:卫生行政部门处罚

C:经济综合主管部门处罚

D:药品监督管理部门处罚

答案：A

6.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

A:麻醉药品

B:第一类疫苗

C:第一类精神药品

D:第二类精神药品

答案：B

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A:凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

B:凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C:凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D:凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

答案：C

8.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅲ期临床试验

C:Ⅱ期临床试验

D:I期临床试验

答案：D

9.甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A:5年

B:1年

C:3年

D:2年

答案：A

10.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A:四分之一

B:三分之二

C:二分之一

D:三分之一

答案：C

11.药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验

A:指定检验

B:复验

C:抽查检验

D:注册检验

答案：B

12.国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取

A:议价采购的方式

B:谈判采购的方式

C:定点采购的方式

D:招标采购的方式

答案：D

13.在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为

A:国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

B:国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C:H＋4位年号＋4位顺序号

D:国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

答案：D

14.药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括

A