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百学须先立志。——朱熹

2025年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结

____年是我国医疗器械监管工作的关键之年，也是我国医疗

器械监管工作发展的转折点。在这一年，经过全面、深入的工

作，取得了一系列突破和成绩。

一、____年医疗器械监管工作总结

工作成果显著。____年，我国医疗器械监管工作取得了一系

列重要成果。一方面，在法规制度建设方面，制定了一系列具体

的配套政策和措施，加强了医疗器械市场准入、注册管理、监督

检查等方面的工作。另一方面，在加强事中事后监管方面，通过

加强信息化建设和技术手段应用，实现了对医疗器械的全生命周

期管理。同时，在风险评估和应急处置方面，加强了对医疗器械

安全风险的评估和预警，并能够及时采取措施进行处置。

监管体制机制进一步完善。在____年，我国医疗器械监管体

制机制进一步完善，形成了更加科学、规范、高效的工作模式。

一方面，通过加强各级监管机构之间的协调与合作，形成了上下

联动、分工明确、协同高效的监管体系。另一方面，通过推进医

疗器械监管信息化建设，实现了对医疗器械企业和产品的全程监

管，提高了监管的精准度和效率。

工作服务水平不断提升。____年，我国医疗器械监管工作服

务水平不断提升，积极为企业提供便利和支持，促进了医疗器械

产业的健康发展。一方面，通过加强对中小型企业的政策支持和

帮扶，在资金、人才、技术等方面给予积极支持，帮助企业提升

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

自身实力和竞争力。另一方面，加强对外交流与合作，推动国内

医疗器械企业走出去，提升在国际市场的影响力和竞争力。

____年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结（二）

专项整顿工作取得阶段性成果。自____年开始，我国医疗器

械监管部门开展了一系列的专项整顿工作，取得了阶段性成果。

通过对全国范围内的医疗器械企业进行全面排查和整顿，发现了

一批存在问题的企业，并及时采取措施进行处理，有效遏制了一

些医疗器械企业的违法违规行为。

问题整改工作亟需加强。在专项整顿工作中，也暴露出一些

问题和不足。一方面，一些医疗器械企业存在生产、销售假冒伪

劣产品的问题，严重影响了人民群众的身体健康和安全。另一方

面，部分医疗器械监管部门在监管过程中存在不作为、乱作为等

问题，导致一些违法违规行为得不到及时处理和纠正。因此，下

一步需要加强问题整改工作，强化监管，严惩违法违规行为，维

护人民群众的切身利益和安全。

加大执法力度，打击违规行为。在____年医疗器械监管工作

中，加大了执法力度，打击了一批违法违规企业和个人。通过加

强与公安、检察等执法部门的联动和协作，联合开展了一系列的

执法行动，查处了一批违法违规行为，维护了市场秩序和消费者

合法权益。同时，也提醒了广大从业人员，要严格遵守法律法

规，不得以任何形式违法违规。

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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

加强科技支撑，提高监管效能。在____年，医疗器械监管部

门加大了对科技的应用力度，充分利用信息化、人工智能等新技

术手段，提高了监管效能。通过建设云平台、依托大数据技术

等，实现了对医疗器械的全生命周期管理，提高了监管的准确性

和时效性。这也为今后的医疗器械监管工作提供了重要的经验和