辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2025版.pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单版）

·2025

主体责

序号主体责任法律法规等依据法律责任

任类型

应有符合条件的场从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应

《医疗器械监督管理条例》

1所和贮存条件并建的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量

第四十条

立质量管理制度管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第二类医疗器

械经营的，如经营从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级

1.企业品种未列入《免于人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四

《医疗器械监督管理条例》

准入责2经营备案的第二类十条规定条件的有关资料。

第四十一条

任医疗器械产品目按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性

录》，应办理经营不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

备案

从事第三类医疗器从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市

《医疗器械监督管理条例》

3械经营的，应申请级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合

第四十二条

经营许可本条例第四十条规定条件的有关资料。

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

建立健全与所经营

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理

医疗器械相适应的《医疗器械监督管理条例》

部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所

质量管理体系并保第四十四条

经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

证其有效运行

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械

注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械

时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立