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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

产品质量控制计划

产品质量控制计划

一、质量控制计划

1.目的

本计划的目的是提供一套用于控制产品过程的监视和控制

方法，以最大限度地减少过程和产品的变差，降低成本，提高

质量，并按照顾客的要求制造出高质量的产品。

2.范围

本计划适用于本厂所有产品的控制。

3.职责

项目小组负责制定样件、试生产和生产控制计划。

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

4.工作程序

制定控制计划表的格式。

如果顾客没有书面规定，控制计划将采用APQP（高级产

品质量计划）手册规定的格式。如果顾客没有要求提供控制计

划，那么控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来

的同一系列的产品。但是，如果顾客有要求，则必须提供顾客

具体产品的控制计划（标准件和非标准件的区别）。

控制计划的相应栏目应按如下要求填写和制定：

控制计划的分类：样件、试生产、生产。

样件：对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能

试验的描述。

试生产：对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中

的尺寸测量、材料和性能试验的描述。

生产：对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程

控制、试验和测量系统的综合描述。

根据适合的APQP阶段，选用不同的控制计划。

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

控制计划编号：填写控制计划编号，按照《技术文件编号

规定》填写。

产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。

产品名称/描述：产品/过程的名称和描述。

供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。

供方代码：顾客给定的识别号（代码），如果顾客没有给

定，则不填。

产品/过程编号：参照生产流转单。

过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。

制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造

过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验

收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准）

评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、

工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、

线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。

控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对

过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、

自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程

序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编

制的产品检验标准）

为了确保无菌药品的安全性，本次修订按照XXX和

WHO标准进行了修改。无菌药品附录采用了XXX和最新

WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度

级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监

测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规

定，并对