2024年陕西省白河县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库（名师推荐）.docxVIP

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2024年陕西省白河县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题题库（名师推荐）

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是

A:药品生产企业

B:药品监督管理部门

C:药品经营企业

D:医疗机构

答案：A

2.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A:建立完整的生产记录，保存5年备查

B:建立完整的生产记录，保存10年备查

C:建立完整的生产记录，保存6年备查

D:建立完整的生产记录，保存8年备查

答案：A

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人

A:受理申请

B:一次性告知

C:告知义务

D:当场更正

答案：D

4.仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A:补充申请

B:进口药品申请

C:仿制药申请

D:新药申请

答案：C

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A:疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

B:超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C:国家对疫苗生产实行严格准入制度

D:疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

答案：B

6.（2020年真题）根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）

A:设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

B:药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

C:药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

D:某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监

答案：B

7.互联网药品信息服务分为（）。

A:处方药与非处方药两类

B:一般药品与特殊药品两类

C:经营性与非经营性

D:面向公众与面向专业人员两类

答案：C

8.中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A:经批准可以采猎一级保护野生药材物种

B:一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

C:禁止采猎一级保护野生药材物种

D:一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

答案：A

9.某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为

A:淡红色

B:白色

C:淡黄色

D:淡绿色

答案：A

10.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A:后果特别严重

B:其他特别严重情节

C:对人体健康造成严重危害

D:其他严重情节

答案：D

11.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

A:工商行政管理部门

B:国家卫生行政管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:国家发展和改革宏观调控部门

答案：B

12.根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A:注射剂的说明书

B:药品包装内标签

C:原料药的标签

D:药品包装外标签

答案：C

13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是

A:频繁发生严重不良事件的抗菌药物

B:使用量异常增长的抗菌药物

C:开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由

D:半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

答案：C

14.政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是