2024年山西省《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题内部题库带答案（实用）.docxVIP

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2024年山西省《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题内部题库带答案（实用）

第I部分单选题（100题）

1.某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A:绿色、红色、黄色

B:黄色、绿色、红色

C:红色、绿色、黄色

D:红色、黄色、绿色

答案：C

2.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗属于

A:尊重患者，一视同仁

B:依法执业，质量第一

C:尊重同仁，密切协作

D:进德修业，珍视声誉

答案：C

3.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A:质量受权人和生产管理负责人可以兼任

B:质量管理负责人和质量受权人可以兼任

C:质量受权人不可以独立履行职责

D:质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

答案：B

4.某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A:拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

B:第二类精神药品应陈列在处方药专区

C:非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

D:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

答案：B

5.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A:法定代表人变更

B:制剂室负责人变更

C:医疗机构名称变更

D:医疗机构类别变更

答案：B

6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A:甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

B:甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

C:甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

D:甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

答案：B

7.2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A:连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

B:零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

C:第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

D:购进但未销售，不违反药品管理法的规定

答案：A

8.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A:必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

B:可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

C:可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D:必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

答案：A

9.对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。

A:GAP

B:GMP

C:GLP

D:GSP

答案：A

10.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅰ期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:Ⅱ期临床试验

答案：B

11.能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A:属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

B:医疗机构制剂

C:乙类非处方药

D:甲类非处方药

答案：C

12.甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A:2年

B:1年

C:3年

D:5年

答案：B

13.制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中