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制药行业药物安全性评价方案

第1章引言3

1.1背景与目的4

1.1.1背景介绍4

1.1.2目的说明4

1.2方案概述4

第2章药物安全性评价法规要求5

2.1国内外法规概述5

2.1.1国际法规5

2.1.2国内法规5

2.2法规在药物安全性评价中的应用5

2.2.1药物临床试验阶段5

2.2.2药物上市后监测阶段6

第3章药物安全性评价流程6

3.1安全性评价的一般流程6

3.1.1前期准备6

3.1.2评价实施6

3.1.3评价报告7

3.2安全性评价的关键环节7

3.2.1实验室研究7

3.2.2临床试验7

3.2.3评价方法与指标7

3.2.4法规遵循7

第4章药物毒理学评价8

4.1急性毒性评价8

4.1.1实验设计8

4.1.2评价指标8

4.1.3结果分析8

4.2慢性毒性评价8

4.2.1实验设计8

4.2.2评价指标8

4.2.3结果分析8

4.3生殖毒性评价9

4.3.1实验设计9

4.3.2评价指标9

4.3.3结果分析9

第5章药物安全性药理学评价9

5.1药效学评价9

5.1.1作用强度与选择性9

5.1.2剂量效应关系9

5.1.3时效关系9

5.2药动学评价9

5.2.1吸收10

5.2.2分布10

5.2.3代谢10

5.2.4排泄10

5.3不良反应监测10

5.3.1副作用10

5.3.2毒性反应10

5.3.3过敏反应10

5.3.4药物相互作用10

第6章药物安全性临床评价11

6.1临床试验设计11

6.1.1研究目标11

6.1.2研究类型11

6.1.3受试者选择11

6.1.4剂量设计11

6.1.5对照组设置11

6.1.6研究期限11

6.2临床试验实施11

6.2.1伦理审查与知情同意11

6.2.2数据收集11

6.2.3不良事件监测11

6.2.4严重不良事件处理11

6.2.5质量控制12

6.3数据分析与评价12

6.3.1数据整理12

6.3.2统计分析12

6.3.3不良事件关联性评价12

6.3.4安全性评价12

6.3.5风险管理12

第7章药物安全性风险识别与评估12

7.1风险识别12

7.1.1药物安全性信息的收集12

7.1.2风险因素识别12

7.2风险评估12

7.2.1定性评估12

7.2.2定量评估13

7.3风险控制策略13

7.3.1药物警戒13

7.3.2药物使用管理13

7.3.3药物生产与质量控制13

7.3.4法规政策13

7.3.5健康教育13

第8章药物安全性监测与报告13

8.1药物不良反应监测13

8.1.1不良反应监测方法13

8.1.2不良反应监测流程14

8.2上市后安全性监测14

8.2.1监测目的14

8.2.2监测方法14

8.3安全性信息