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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
·2025···gcp·············
一、单选题
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不
一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
C.药品不良反应D.病例报告表
【答案】:A
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益
C.临床试验的实施计划
D.试验设计的科学效率
【答案】:D
6、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.
书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】:B
7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】:D
8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
【答案】:D
9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
10、经过下列哪项程序，临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】:D
11、伦理委员会会议的记录应保存至：
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】:A
12、申办者提供的研究者手册不包括：
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品
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