【英语版】国际标准 ISO/TS 18340:2015 EN 内窥镜 套管针、套管套筒和与套管套筒一起使用的内窥镜治疗设备 Endoscopes — Trocar pins, trocar sleeves and endotherapy devices for use with trocar sleeves.pdf

ISO/TS18340:2015ENEndoscopes—Trocarpins,trocarsleevesandendotherapydevicesforusewithtrocarsleeves是关于内窥镜器械套管、套管插销和与套管一起使用的内视治疗设备的标准。以下是关于这个标准的详细解释：

1.目的和范围：

该标准主要规定了用于外科手术的内窥镜套管的套管插销和相关内视治疗设备的规范，包括设计、制造、质量控制、标识和存储等方面。标准还涉及到使用套管时的安全和防护措施。

2.规范性引用文件：

该标准引用了多个文件，包括ISO和其他相关标准，这些文件提供了标准所涉及到的基本原理、概念和技术要求。

3.术语和定义：

标准中定义了一些与内窥镜套管、套管插销和内视治疗设备相关的术语和定义，以便更好地描述这些器械的特性和功能。

4.设计要求：

标准规定了套管插销和内视治疗设备的设计要求，包括材料、尺寸、形状、表面处理、安全装置等。这些要求旨在确保设备的安全性和可靠性。

5.制造要求：

标准规定了制造过程中的质量控制、生产过程记录、标识和可追溯性等方面的要求，以确保生产出的设备符合标准规定。

6.标识和存储：

标准规定了设备的标识方法、存储条件和维护保养等方面的要求，以确保设备在存储和使用过程中的安全和有效性。

7.安全和防护：

标准强调了使用套管时的安全和防护措施，包括正确使用、避免误操作、防止交叉感染等。

8.实施日期和废止文件：

该标准规定了标准的实施日期和废止文件的清单，以便医疗器械制造商和使用者了解相关文件的变化情况。

ISO/TS18340:2015ENEndoscopes—Trocarpins,trocarsleevesandendotherapydevicesforusewithtrocarsleeves是一个重要的医疗器械标准，它规定了用于外科手术的内窥镜套管的套管插销和相关内视治疗设备的规范，以确保设备的安全性、可靠性和有效性。