【英语版】国际标准 ISO/TS 17137:2014 EN 心血管植入物和体外系统 心血管可吸收植入物 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants.pdf

ISO/TS17137:2014ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Cardiovascularabsorbableimplants是关于心血管植入物和体外系统的标准，具体涉及到心血管可吸收植入物。

该标准主要涵盖了心血管可吸收植入物的设计、制造、评估和标记等方面的要求。具体内容包括：

1.设计：规定了心血管可吸收植入物的材料、结构、性能等方面的要求，以确保其安全、有效和可靠。

2.制造：规定了心血管可吸收植入物的制造过程、质量控制等方面的要求，以确保其符合设计要求和相关标准规定。

3.评估：规定了心血管可吸收植入物在上市前和上市后的评估方法和要求，包括临床试验、安全性评估、有效性评估等方面。

4.标记：规定了心血管可吸收植入物的标签、说明书等方面的要求，以确保消费者能够正确使用和了解产品的相关信息。

该标准适用于心血管植入物和体外系统中使用的可吸收植入物，包括但不限于血管、心脏瓣膜、心脏起搏器等。在设计和制造心血管可吸收植入物时，需要考虑到其生物相容性、降解性能、力学性能等方面的要求，以确保其安全、有效和可靠地应用于临床治疗中。