【英语版】国际标准 ISO/TS 19218-1:2011 EN 医疗器械 不良事件的分级编码结构 第1部分：事件类型代码 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes.pdf

ISO/TS19218-1:2011EN是ISO/TS19218-1标准的第一部分，即“医疗设备——不良事件分层编码结构——第1部分：事件类型代码”。这是一个关于医疗设备不良事件分类和编码的国际标准。它提供了医疗设备不良事件的分类方法和分层编码结构，以便更好地管理和分析这些事件。该标准基于事件的性质、程度和后果进行分类，并将它们按照一定的层次结构进行编码，以便于管理和检索。事件类型代码是用于标识不同类型的不良事件的代码，它们可以根据不同的分类标准和目的进行组合和扩展。该标准为医疗设备制造商、监管机构、研究人员和用户提供了一个统一的框架和标准化的方法，以更好地管理和分析不良事件，从而提高医疗设备的安全性和有效性。

在标准的详细解释中，我们将包括以下方面的信息：

*标准的范围和目的：该标准适用于哪些类型的医疗设备，不良事件的定义和分类方法，以及该标准的目的和重要性。

*分层编码结构：该标准如何定义不良事件的层次结构，以及如何使用分层编码结构来标识不良事件。

*事件类型代码：详细解释事件类型代码的构成、用途和分类标准，以及如何使用这些代码来标识不同类型的不良事件。

*实施和应用：如何在实际应用中遵循该标准，以及如何与其他相关标准和要求进行协调。

*限制和例外：哪些情况可能不适用于该标准，以及在这些情况下如何处理不良事件。

ISO/TS19218-1:2011EN标准为医疗设备不良事件的分类、编码和管理提供了一个详细的框架和标准化的方法，有助于提高医疗设备的安全性和有效性。