【英语版】国际标准 ISO/TS 15843:2000 EN 医疗保健产品的灭菌辐射灭菌用于验证剂量实验和灭菌剂量审计的产品系列和取样计划，以及灭菌剂量审计的频率 Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Product families and sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits,.pdf

ISO/TS15843:2000标准是关于医疗保健产品的灭菌——辐射灭菌——产品家族和取样计划，用于验证剂量实验和灭菌剂剂量审核以及灭菌剂量审核的频率。

ISO/TS是国际标准组织的技术规范（TechnicalSpecification）的缩写，ISO/TS15843:2000是关于医疗保健产品的辐射灭菌的标准。此标准涵盖了产品家族、验证剂量实验和采样计划的设计、实施以及结果的解释等方面。该标准旨在提供关于如何正确实施辐射灭菌的最佳实践。

产品家族是一个产品的分类，如特定的材料或特定的设计。产品家族定义了特定类型的产品应如何设计和制备，以便它们可以接受辐射灭菌。产品家族为设计和实施适当的验证剂量实验和采样计划提供了基础。

验证剂量实验是为了确认产品在经过辐射灭菌后是否达到了预期的灭菌效果。这些实验通常在产品投放市场之前进行，以确认产品在模拟实际使用条件下的性能。实验结果将用于评估产品的灭菌效果，并确定是否需要进行额外的处理或验证。

采样计划是用于确定从生产批次中抽取的样品数量和位置的过程。采样计划的设计应确保样本具有代表性，能够反映整个生产批次的质量和灭菌效果。

灭菌剂量审核是对生产过程中的辐射灭菌工艺进行审计的过程。它是对整个生产过程中的工艺参数、质量控制和安全性进行评估的一部分。通过审计，可以确定生产过程中的所有环节是否符合相关标准要求，并确定是否需要进行改进。