【英语版】国际标准 ISO/TS 15539:2000 EN 心血管植入物 血管内假体 Cardiovascular implants — Endovascular prostheses.pdf

ISO/TS15539:2000ENCardiovascularimplants—Endovascularprostheses是指国际标准化组织/技术规范（ISO/TS）制定的关于心血管植入物的标准2000年版内腔植入物规格表。该标准规定了心血管植入物，特别是内腔植入物，包括心脏起搏器、心脏瓣膜和血管移植材料等产品的规格和性能要求。

该标准主要涵盖了以下内容：

1.内腔植入物的定义和分类：该标准明确了心血管植入物的定义和分类，包括各种不同的产品类型，如心脏起搏器、心脏瓣膜、血管移植材料等。

2.规格表：该标准提供了内腔植入物的规格表，包括尺寸、形状、材料、性能等方面的要求。这些规格表是用于设计和制造符合标准要求的内腔植入物的依据。

3.性能要求：该标准规定了内腔植入物的性能要求，包括生物相容性、耐用性、安全性、有效性等方面的要求。这些要求是为了确保内腔植入物在植入人体后能够正常工作，并减少并发症和风险。

4.测试方法：该标准提供了测试内腔植入物的方法和程序，包括物理性能测试、生物相容性测试、耐用性测试、安全性测试等。这些测试方法是为了确保内腔植入物符合标准要求并提供必要的证据。

ISO/TS15539:2000ENCardiovascularimplants—Endovascularprostheses标准是一套详细的规定，为心血管植入物的设计、制造、测试和认证提供了指导。它旨在确保心血管植入物的质量和安全性，并为医疗专业人员提供可靠的信息和指导。