【英语版】国际标准 ISO/TS 20399-3:2018 EN Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users 生物技术细胞治疗产品生产过程中出现的辅助材料第3部分：辅助材料使用者最佳实践指南.pdf

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| 2018-12-04 颁布

【英语版】国际标准 ISO/TS 20399-3:2018 EN Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users 生物技术细胞治疗产品生产过程中出现的辅助材料第3部分：辅助材料使用者最佳实践指南.pdf

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ISO/TS20399-3:2018ENBiotechnology—生产细胞治疗产品过程中存在的辅助材料—第3部分：辅助材料用户的最佳实践指南是一个关于生物技术的标准，它为辅助材料的使用者提供了详细的最佳实践指导。以下是该标准的详细解释：

1.概述：

ISO/TS20399是一个系列标准，旨在为细胞和组织治疗产品的生产、处理、存储和运输提供规范和指导。该标准系列旨在确保这些产品的质量和安全性，同时促进其在医疗领域的应用。

2.适用范围：

ISO/TS20399-3适用于细胞治疗产品生产过程中的辅助材料，包括但不限于试剂、设备、耗材、培养基、生物安全柜等方面的管理。该标准特别关注辅助材料的使用者和供应商，为他们提供了最佳实践指南。

3.主要内容：

ISO/TS20399-3主要涵盖以下内容：

a.供应商选择和评估：该部分强调了与辅助材料供应商建立合作关系的重要性，包括对其资质、信誉和质量的评估。

b.采购和验收：该部分规定了辅助材料的采购流程，包括验收标准和验收方法。

c.存储和运输：该部分提供了关于辅助材料存储和运输的最佳实践，以确保其质量和安全。

d.使用过程中的注意事项：该部分提醒使用者关注辅助材料的安全使用方法，避免污染、交叉污染和错误使用等问题。

e.记录和文档管理：该部分强调了记录和文档的重要性，以追踪辅助材料的使用情况和质量问题。

4.实施和监督：

ISO/TS20399-3为辅助材料的使用者提供了实用的指南，帮助他们更好地管理辅助材料，确保产品的质量和安全。该标准的实施和监督工作应由相关机构或组织负责，以确保其得到遵守和执行。

ISO/TS20399-3:2018ENBiotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproducts—Part3:Bestpracticeguidanceforancillarymaterialusers为辅助材料的使用者提供了详尽的最佳实践指南，以确保细胞治疗产品的质量和安全性，促进其在医疗领域的应用。