2025年最新版gmp知识竞赛题库iv无菌药品附录供学习汇总 .pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

2010年版GMP知识

竞赛题库IV无菌药

品附录供学习

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

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无菌药品附录竞赛题库

第一章范围

一、填空题：

2

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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）

生产过程。

答案：全过程、灭菌、无菌

二、名词解释：

1.无菌药品

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂

和无菌原料药。

第二章原则

一、填空题：

1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全

部工序采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物

料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差

第三章洁净度级别及监测

一、填空题：

1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标

准。

答案：静态、动态

2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。

3

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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答案：A、B、C、D

3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮

粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样

头。

答案：等动力学

4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级

别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。

答案：最差状况

二、名词解释

1.B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

三、问答题：

（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进

行日常动态监控。

2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监

测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设

备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现

所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或

液滴，允许灌装