2025年我国体外诊断发展历程、市场规模、细分市场行业研究 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

我国体外诊断发展历程、市场规模、细分市场行业研究

我国体外诊断行业发展历程

我国体外诊断行业主要经历了一下三个发展阶段：

第一阶段：产品引进阶段

解放初期，我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊

断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验

科人员自行配制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外引进一些国外先进设备和技术，形成临

床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

产品也无外包装和完整说明书。

第二阶段：自主生产、规范发展阶段

20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期

间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家。到20世纪90年代初期，

生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水

平的提高。

然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪

90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品

质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大

幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

第三阶段：行业快速成长阶段

目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断

试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因

检测中的PDR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。

国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整，第一次是2002年将很多体外诊断试剂划

为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMP认证；第二次是2007年，将绝大多数体

外诊断试剂品种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。在两次政

策调整过程后，我国外诊断企业纷纷提高产品质量，国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。

我国体外诊断行业市场规模

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其监测原理或方法涉及免

疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材

料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为续信息产业后的又一个新经济增长点已经取

得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。

2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场

将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。尽管我国体外诊断试

剂市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2018年我

国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额10，但我国人口占

到全球人口的19%左右。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有这广阔的发展前景。

我国体外诊断试剂细分市场

我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截止2017年，已分别占有我国整个体外

诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，

市场份额达到10%。此外，微生物诊断试剂及组织细胞学诊断试剂的市场份额分别达12%及4%。

2017年我国体外诊断试剂主要品种市场份额

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

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