【法语版】国际标准 ISO 80601-2-80:2024 FR 医疗电气设备 第2-80部分： 呼吸衰竭患者通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency.pdf

ISO80601-2-80:2024标准是针对呼吸功能不全患者使用的呼吸支持设备的基本安全和性能要求的标准。具体来说，该标准规定了呼吸机等呼吸支持设备的安全性、性能、功能和耐用性等方面的特殊要求。下面是对该标准的详细解释：

一、安全要求：

1.设备应符合所有适用的健康和安全法规和标准。

2.设备应具有足够的防护措施，以防止患者在使用过程中受到伤害。

3.设备应提供必要的警告和指示，以帮助用户正确使用和维护设备。

二、性能要求：

1.设备的性能应符合制造商的规格和说明书。

2.设备应能够满足患者呼吸功能不全的治疗需求，包括压力、流量、容量等方面。

3.设备应具有适当的报警功能，以确保在出现异常情况时能够及时通知用户。

三、功能要求：

1.设备应具有易于操作的控制面板，以便患者能够轻松使用。

2.设备应具有自动故障排除功能，以确保在出现故障时能够自动重启或切换到备用系统。

3.设备应具有自我测试和自我诊断功能，以确保设备的正常运行和及时发现潜在问题。

四、耐用性要求：

1.设备的材料和制造工艺应能够承受长期使用和环境因素的影响。

2.设备的维护和保养应简单易行，以确保设备的长期稳定运行。

3.制造商应提供适当的保修和维护服务，以确保用户能够得到及时的支持和帮助。

ISO80601-2-80:2024标准对呼吸机等呼吸支持设备的基本安全、性能、功能和耐用性等方面提出了非常详细的要求，以确保患者能够获得安全、可靠、有效的呼吸支持治疗。