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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

偏差处理试题

一.选择、填空、判断

1.根据对药品质量影响程度的大小分类，偏差分

为，，。

2.当检验结果异常可能不是实验室原因产生时，在实验室调查的任何

阶段，均可启动生产偏差调查，以尽可能减少生产偏差所造成的影响

（）

3.根据偏差管理范围分类，偏差分为，。

4.对在生产过程中发生的偏差、难以解释的不符合产品质量要求的缺

陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应

对偏差进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。（）

5.当发现检验结果异常时，应首先开展实验室内部的偏差调查。（）

6.当发生下列事件或结果时，必须填写偏差报告（）

A.在生产/包装区域发现昆虫.B计量仪器的校准不合格.

C.缺少生产记录文件.D监测结果超出规定限度.E物料衡算和/或产率

结果超标

7.每一份偏差报告中，相关责任人必须给出下列信息（）

A.产品物料号和产品名称.B.批号.C.偏差发现者.D.发现了什么

偏差.E.偏差发现的时间和日期

8.次要偏差无需进行深入的调查.()

9.次要偏差是细小的对法规或程序的偏离，不会影响产品质量。（）

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

10.请完成鱼骨因果图

（）（）（）

（问题）

（）（）（）

11.下列属于偏差的有（）

A.原料或产品检/化验结果超标B.产品储存异常C.设备

故障、D.校验结果超标、E.环境监测结果超标、F.客户投诉

12.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦

出现偏差，按（）执行

A.返工处理操作规程.B.偏差处理操作规程.C.重加工处理操作规

程.D.不合格品处理操作规程.

13.未授权人进入控制区不属于生产偏差（）

14.现场错误文件版本的使用不属于偏差（）

15.发生生产偏差时，应同时进行生产偏差和实验室偏差的调查（）

16.样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差（）

17.企业应当建立偏差处理的，规定偏差的报告，记录，处理

以及采取的纠正措施，并有相应的记录。

18.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质

量标准、检验方法和操作规程，防止的发生。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

19.质量管理部门负责偏差的，保存偏差调查、处理的文件

和。

20.出现偏差的可能来

源，，，，，。

二.简答

1.实验室偏差

2.偏差

3.解释非生产工艺偏差及生产工艺偏差：

三.论述

1.偏差产生的范围.(论述)