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黑龙江省南岗区内部使用《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整答案

第I部分单选题（100题）

1.甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A:委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品

B:委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

C:委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

D:委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

答案：C

2.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A:合法性审核

B:规范性审核

C:适宜性审核

D:性价比审核

答案：C

3.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

A:自主选择权

B:安全保障权

C:知识获取权

D:真情知悉权

答案：D

4.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A:药品上市许可持有人

B:中药材专业市场商户

C:药品批发企业

D:药品零告连锁企业总部

答案：A

5.《医药产品注册证》的有效期为()

A:7年

B:3年

C:不超过5年

D:5年

答案：D

6.药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其

A:《医疗机构制剂许可证》

B:《药品生产许可证》

C:《医疗机构执业许可证》

D:《药品经营许可证》

答案：D

7.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理

A:延续注册

B:注销注册

C:首次注册

D:变更注册

答案：D

8.执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为

A:开除

B:记过

C:警告

D:撤职

答案：A

9.选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

A:安全有效、技术先进、经济合理

B:准确、灵敏、简便、迅速

C:安全、有效、经济、方便

D:准确、方便、合理、有效

答案：B

10.某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A:普通食品经营的管理要求

B:化工产品经营的管理要求

C:药品经营的管理要求

D:医疗器械经营的管理要求

答案：A

11.（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A:对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

B:该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

C:该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

D:该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

答案：B

12.由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是

A:基本药物目录

B:甲类目录

C:乙类目录

D:新农合目录

答案：C

13.《医疗机构制剂许可证》有效期为

A:1年

B:2年

C:3年

D:5年

答案：D

14.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A:不得少于2年

B:不得少于3年

C:不得少于1年

D:不得少于5年

答案：D

15.关于药品质量公告的说法，正确的是

A:药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布

B:国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主

C:国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定

D:省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案

答案：A

16.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A:3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B:3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

C:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D:1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

答案：A

17.向国外转让具体处方组成、工艺制法