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贸易公司医疗器械采购、收货、验收管理制度

贸易公司医疗器械选购、收货、验收治理制度

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂)产品质量，准时了解该产品的质量标准状况和进展复核，企业应准时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并仔细治理，特制定如下制度：

一、医疗器械选购：

1、医疗器械的选购必需严格贯彻执行《医疗器械监视治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

2、坚持“按需进货、择优选购”的原则，注意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给准时，构造合理。

3、企业在选购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(1)营业执照;

(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(3)医疗器械注册证或者备案凭证;

(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进展现场核查，对供货者质量治理状况进展评价。

如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当准时向企业所在地食品药品监视治理部门报告。

4、企业应当与供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在选购合同或者协议中，与供货者商定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在选购医疗器械时，应当建立选购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合要求的货品应当马上报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营许可证治理方法》等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进展检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量掌握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量治理部处理，质量治理部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测;确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质量治理部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

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