制药行业生物制药工艺优化与质量控制方案.pdfVIP

制药行业生物制药工艺优化与质量控制方

案

第一章生物制药工艺概述2

1.1生物制药工艺的发展历程2

1.1.1传统生物制药阶段3

1.1.2基因工程技术阶段3

1.1.3现代生物制药阶段3

1.2生物制药工艺的基本流程3

1.2.1目的基因的获取与表达3

1.2.3药物生产与提取3

1.2.4药物纯化与质量控制3

1.2.5药物制剂与包装4

1.2.6药物临床研究与应用4

第二章生物制药工艺优化策略4

2.1工艺参数优化4

2.2工艺流程优化4

2.3生产设备优化5

第三章培养基优化5

3.1培养基组分优化5

3.1.1概述5

3.1.2培养基组分的选择5

3.1.3培养基组分的优化方法6

3.2培养基配比优化6

3.2.1概述6

3.2.