TSTIC110075—-2022三维心脏电生理标测系统.pdfVIP

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全

发布

T/STIC110075-2022

三维心脏电生理标测系统

1范围台

本文件规定了三维心脏电生理标测系统的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、

包装、运输和储存的要求。

本文件适用于预期通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位置信息和电生理信号，实

现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测功能，主要用于辅助医生诊断和治疗快速心律失常疾病的临

平

床手术设备。

2规范性引用文件息

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。信

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T191-2008包装储运图示标志

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

准

YY1139-2013心电诊断设备

YY/T1635-2018多道生理记录仪

3术语和定义标

YY1139-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1体

三维心脏电生理标测系统three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationsystem

三维心脏电生理标测系统为临床手术设备，通过位于定位导管头端的传感器与电极获取心腔内壁位

置信息和电生理信号，实现基于导管的心腔三维电解剖图像连续标测等功能，主要用于辅助医生诊断和

团

治疗快速心律失常疾病。

3.2

定位精度范围locationaccuracyrange

在正常工作时，三维心脏电生理标测系统产生可满足制造商规定的定位精度的空间。

国

3.3