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开题报告,,药包材环氧乙烷残留量测定分析

论文题目：

药包材环氧乙烷残留量测定分析

文献综述（本选题意义及国内外研究概况）一、选题背景及意义环

氧乙烷灭菌是一种高效，价廉，批量大，快速的灭菌方式，被广泛

应用于以上各个领域。环氧乙烷，别名氧化乙烯，1,2-环氧乙烷，低

温4℃下为无色易流动的液体，常温下为无色气体，略带醚味，相对

密度为0.8711，熔点为112.65℃，沸点为10.35℃，燃点为429℃。

易溶于水和一般溶剂，本品有高度化学活性，液体较为稳定。

作为一种光谱杀菌剂，环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，对

细菌、芽孢、真菌、病毒与立克次氏体等都有杀灭作用，作用强而迅

速，如果提高相对湿度及温度还可增加杀菌作用，环氧乙烷灭菌，

对物品无腐蚀无损害。

环氧乙烷对人体有较大的毒性，其毒性是由于人体有机物被其烷基

化而造成的。急性中毒时，以恶心、呕吐、胸闷、气喘、头晕、咳嗽、

眼部为临床表现，可能造成迟发性肺水肿，职业性慢性的伤害，自

发性流产，癌症，白内障，接触性皮肤炎及神经精神方面的疾病。当

空气中环氧乙烷浓度为50ppm以上时，含有乙醚样之气味，当空气

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浓度为800ppm时，立即危害健康及生命。轻者表现为头痛、头昏、

呕吐、恶心，较为严重者可出现手足无力，全身肌肉颤抖和大量出汗，

严重者可有昏迷，中毒恢复期内尚见有头晕，失眠，食欲减退，四肢

感觉稍有减退，共济失调等。接触少量环氧乙烷对人体的危害表现

为：神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱，环氧乙烷对人体致癌证据

目前甚少，皮肤接触环氧乙烷后可发生红肿，经数小时候可有大泡形

成，反复接触可致敏，蒸汽对眼也有，可造成角膜损害。由此可见，

用环氧乙烷灭菌的产品包装，必须严格控制环氧乙烷的残留量，严格

规定各类产品包装材料中环氧乙烷的残留量，保障消费者的身体健

康。

二、国内外研究现状目前，对药包材环氧乙烷残留量的检测方法

主要有气相色谱法、高效液相色谱法、比色分析法等，这些方法开展

相对成熟、稳定可靠、灵敏度高、重复性好，同时形成行业标准，但

是存在样品破坏、样品检测前处理复杂、检测时间长、检测本钱高等

特点，不适宜现场检测快速分析。

1、气相色谱法气相色谱法作为检测环氧乙烷的国际标准方法之

一，气相色谱法在国内外的开展已相当成熟。在国外，Chai等对包

材中残留的环氧乙烷进行检测研究，对样品预先进行萃取处理，得出

检出限：

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0.01~1μg/L，低于国家标准。Xilong等使用该印迹聚合物作

为吸附剂，应用气相色谱检测技术检测样品中残留的环氧乙烷，获得

的回收率范围：81~

105%。

在国内，赵建伟等用气相色谱检测技术检测针剂包材中的环氧乙烷

残留发现回收率为56.87~115.20%，相对标准偏差15%。胡业琴等

利用气相色谱检测技术检测包材中的环氧乙烷残留发现，当杀菌剂浓

度在10~2000μg/L时，线性关系R2=0.997，添加回收率为83.2

~103.8%，相对标准偏差为3.2~9.9%。尽管气相色谱法能够实现

对残留的环氧乙烷进行检测，但是，这种方法需要非常高的色谱条件，

再现性比拟差，需要经过探索研究时间长。

2、高效液相色谱法该测定方法的特点是：高压、高速、高效和高