循证医学在药物遴选中的应用课件.ppt

华中科技大学同济医学院附属协和医院

;主要内容;背景;Evidence-basedMedicineEBM;;;循证药物遴选;治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪一类的有效性和安全性最高？

同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用哪一种更好？

如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这种药物又有副作用，到底该不该用？…

所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。;药害事件不断，治病的药到底怎么了？;层出不穷的新药到底“新”在何处？;;新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。

近5年来我国真正意义上的新药不到100种，真正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列入全球最大的“仿制药”大国之一。;如何选择－药物遴选的困惑！;如何进行抗菌药物的品种遴选？

像孙悟空一样擦亮“火眼金星”拿起手中的武器金箍棒，分清好坏。

我们也应该利用手中的武器－“循证医学”来客观评价药物的优劣，遴选出最好的药物。;药物遴选的评价指标;;安全第一;举例：EBM的应用;临床疗效;EBM应用举例:β受体阻滞剂与充血性心衰

药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心力衰竭的改善。

多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。;生物等效性试验－与原研药物比较;1999~2011年国内共公开发表生物等效性研究文章近1500篇。

国内一年仿制近万种药物，但是没有严格控制参比药的标准，实际操作当中不断变化参比药品可能导致仿制药实际上的不等效（美日欧等都有自己的橘皮书限制了参比药品的范围）。

但是没有一种仿制药质量超过原研药物，真正被临床认可的国产同类品种亦很少。

;去药店配药，药剂师会问，要原研药还是仿制药？

仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收进入血液循环的速度和程度也不同

美国药物使用委员会历时2年的时间对仿制药品的研究公??的“针对仿制药的白皮书”指出，原研药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其在治疗危急患者危重疾病时更是如此。;药物经济学评价;药剂学评价;设计药剂学评价的方法

参考药品的质量标准

结合药物的剂型

结合药物的生产工艺

结合药物的包装

结合临床应用过程中发现的问题

临床没有客观指标来评价的问题

制定质量指标比较不同品牌的产品;选定药剂学评价项目;问题的关键是：钾盐和钠盐的区别，钾盐是否真正对高血压有益。;Cutler,JA.Theeffectsofreducingsodiumandincreasingpotassiumintakeforcontrolofhypertensionandimprovinghealth.[Review][36refs].ClinicalExperimentalHypertension,1999,21(5-6):769-83.;氨基葡萄糖钾盐、钠盐对体内钾、钠浓度的影响;结论;EML遴选

EssentialMedicineList;我国基本药物的遴选已开始倡导循证医学理念。在2002年的基本药物调整过程中，对西药3个类别（抗变态反应、调血脂、及ACEI抗高血压药）、中药2个病症（中风、眩晕）开展了循证医学的系统评价工作，增加了调整的技术性。

;中国循证医学杂志，2005,5(1)：8;他汀类药物的等效剂量（LDL-C降低25%）为：阿托伐他汀10mg/d，辛伐他汀20mg/d，普伐他汀40mg/d，洛伐他汀40mg/d，西立伐他汀0.3mg/d，氟伐他汀80mg/d

;循证评价的结果：;抗菌药物遴选评价要素;药物动力学：

吸收、分布（尤其CSF，骨骼，前列腺）

代谢、排泄途径（肝、肾），半衰期

适应症：

说明书批准适应症未必是合适选择，有历史与商业因素；

各类感染的指南推荐更为合理、权威；

;主要不良反应：

卫生经济学：

抗菌药物价格昂贵

必须考虑患者承受能力

应了解药品价格、医保等制度要求

注意药物性价比

并非越“新”越好、越贵越好

原研与仿制药物

给药是否方便？;由多学科专家给予循证学原则共同制定；

充分考虑：

病原体构成与耐药性变迁

各类抗菌药物药效学、药动学和安全性差异

卫生经济学

减缓耐药上升趋势、保留后备药物；

经常更新；

弥补药品说明书适应症的时间、立场、比较对象局限性；;药品说明书适应症的局限;抗菌药物遴选原则;循证药物遴选的关键就是进行科学、合理的循证药物评价;药物遴选过程中证据的评价

至关重要;循证药物