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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验合作协议

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方地址

1.4合同双方联系方式

2.项目背景及目的

2.1项目背景

2.2项目目的

3.项目内容

3.1试验项目概述

3.2试验方案

3.3试验方法

3.4试验流程

4.试验时间安排

4.1试验开始时间

4.2试验结束时间

4.3试验周期

5.试验地点

5.1试验地点选择

5.2试验地点设施要求

5.3试验地点安全措施

6.试验费用及支付方式

6.1试验费用总额

6.2费用构成

6.3支付方式

6.4支付时间

7.试验数据管理

7.1数据收集

7.2数据存储

7.3数据分析

7.4数据保密

8.试验结果及报告

8.1试验结果

8.2试验报告

8.3试验报告提交时间

9.合同变更及解除

9.1合同变更

9.2合同解除

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同生效及终止

12.1合同生效条件

12.2合同终止条件

13.合同附件

13.1附件一：试验方案

13.2附件二：试验费用明细

13.3附件三：试验数据管理规范

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械有限公司

乙方：医院

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.4合同双方联系方式

2.项目背景及目的

2.1项目背景

为提高我国医疗器械研发水平，促进医疗器械临床试验的规范化、科学化，甲方拟开展一项医疗器械临床试验项目。

2.2项目目的

通过本次临床试验，验证甲方的医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，为产品上市提供依据。

3.项目内容

3.1试验项目概述

本次试验项目为甲方的医疗器械在病种中的临床试验。

3.2试验方案

试验方案详见附件一。

3.3试验方法

试验方法详见附件一。

3.4试验流程

试验流程详见附件一。

4.试验时间安排

4.1试验开始时间

2024年1月1日

4.2试验结束时间

2024年12月31日

4.3试验周期

12个月

5.试验地点

5.1试验地点选择

试验地点为乙方医院。

5.2试验地点设施要求

（1）符合临床试验要求的病房；

（2）临床试验所需的医疗设备；

（3）临床试验所需的药品和试剂；

（4）临床试验所需的办公设备。

5.3试验地点安全措施

（1）确保试验地点符合国家相关法规和标准；

（2）确保试验地点设施的安全运行；

（3）确保试验地点的卫生条件；

（4）确保试验地点的保密性。

6.试验费用及支付方式

6.1试验费用总额

试验费用总额为人民币壹佰万元整（￥100,000.00）。

6.2费用构成

（1）临床试验费用；

（2）试验药品和试剂费用；

（3）试验设备费用；

（4）试验人员费用；

（5）其他相关费用。

6.3支付方式

（1）甲方在合同签订后5个工作日内支付试验费用总额的30%；

（2）试验过程中，甲方根据乙方提交的月度费用报销单据，支付试验费用的70%；

（3）试验结束后，甲方根据乙方提交的最终费用结算单据，支付剩余的试验费用。

6.4支付时间

（1）首付款支付时间：合同签订后5个工作日内；

（2）月度费用支付时间：每月10日前；

（3）最终费用支付时间：试验结束后30个工作日内。

8.试验结果及报告

8.1试验结果

试验结果应在试验结束后30个工作日内由乙方整理完毕，并提交给甲方。

8.2试验报告

（1）试验概述；

（2）试验方法；

（3）试验结果；

（4）数据分析；

（5）结论；

（6）试验过程中的问题和改进措施。

8.3试验报告提交时间

乙方应在试验结束后45个工作日内将试验报告提交给甲方。

9.合同变更及解除

9.1合同变更

任何一方在合同履行过程中，如需变更合同内容，应书面通知对方，并经双方协商一致后，签订补充协议。

9.2合同解除

（1）如一方违约，另一方有权解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任；

（2）如因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商解除合同，并各自承担由此产生的损失；

（3）合同解除后，双方应立即停止履行合同义务，并按照合同约定处理剩余的试验费用和费用结算。

10.违约责任

10.1违约情