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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械包装材料质量保证协议

本合同目录一览

1.协议概述

1.1协议目的

1.2协议范围

1.3协议期限

2.定义与解释

2.1定义

2.2术语解释

3.产品质量要求

3.1产品质量标准

3.2质量检验与测试

3.3质量保证措施

4.包装材料供应

4.1供应范围

4.2供应数量

4.3供应时间

4.4供应方式

5.包装材料验收

5.1验收标准

5.2验收流程

5.3验收结果处理

6.包装材料运输与储存

6.1运输要求

6.2储存要求

6.3运输与储存责任

7.技术支持与培训

7.1技术支持内容

7.2培训内容与方式

8.技术服务与维护

8.1技术服务内容

8.2维护内容与方式

9.质量事故处理

9.1质量事故报告

9.2质量事故调查

9.3质量事故处理措施

10.保密条款

10.1保密内容

10.2保密义务

10.3违约责任

11.违约责任与赔偿

11.1违约情形

11.2违约责任

11.3赔偿标准

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.不可抗力

13.1不可抗力定义

13.2不可抗力处理

13.3不可抗力通知

14.协议的生效、变更与解除

14.1协议生效条件

14.2协议变更

14.3协议解除

第一部分：合同如下：

第一条协议概述

1.1协议目的

本协议旨在明确双方在2024年度医疗器械包装材料供应中的权利、义务和责任，确保医疗器械包装材料的质量安全，满足医疗器械的生产和使用要求。

1.2协议范围

1.3协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，自协议生效之日起至2025年12月31日止。

第二条定义与解释

2.1定义

在本协议中，“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》规定，用于预防、诊断、治疗、护理人体疾病，有特定功能的产品；“包装材料”指用于医疗器械包装的各种材料。

2.2术语解释

（1）“甲方”指提供医疗器械包装材料的供应商；

（2）“乙方”指使用医疗器械包装材料的医疗器械生产企业；

（3）“质量保证”指甲方对提供的医疗器械包装材料进行质量控制和检验，确保其符合相关标准和要求；

（4）“技术文件”指甲方提供的有关医疗器械包装材料的技术资料、检验报告等。

第三条产品质量要求

3.1产品质量标准

（1）材料性能指标；

（2）物理性能指标；

（3）化学性能指标；

（4）生物相容性指标；

（5）无菌性指标。

3.2质量检验与测试

（1）外观检查；

（2）尺寸测量；

（3）性能测试；

（4）微生物检测；

（5）无菌检测。

3.3质量保证措施

（1）建立和完善质量管理体系；

（2）对原材料供应商进行审核和评估；

（3）对生产过程进行监控；

（4）对检验数据进行统计分析；

（5）对不合格产品进行追溯和处理。

第四条包装材料供应

4.1供应范围

甲方应按照乙方需求，提供符合本协议第三条规定的医疗器械包装材料。

4.2供应数量

本协议下，甲方应保证每月向乙方提供不少于1000套的医疗器械包装材料。

4.3供应时间

甲方应在乙方收到订单后10个工作日内完成包装材料的供应。

4.4供应方式

甲方应通过乙方指定的物流公司进行包装材料的运输，确保包装材料在运输过程中不受损坏。

第五条包装材料验收

5.1验收标准

乙方在收到包装材料后，应按照本协议第三条规定的质量标准进行验收。

5.2验收流程

乙方在收到包装材料后，应在3个工作日内完成验收。验收流程如下：

（1）乙方对包装材料进行外观检查；

（2）乙方对包装材料进行抽样检验；

（3）乙方将验收结果通知甲方。

5.3验收结果处理

若验收结果不符合本协议第三条规定的质量标准，乙方有权拒绝接收不合格的包装材料，并要求甲方进行更换或退货。

第六条包装材料运输与储存

6.1运输要求

甲方应确保包装材料在运输过程中的安全，采取必要的防护措施，防止包装材料在运输过程中受到损坏。

6.2储存要求

甲方提供的包装材料应按照相关标准进行储存，确保其质量在储存期间不发生变化。

6.3运输与储存责任

包装材料在运输和储存过程中的质量责任由甲方承担。若因运输或储存原因导致包装材料质量受损，甲方应负责赔偿乙方的损失。

第七条技术支持与培训

7.1技术支持内容

（1）提供产品技术资料；

（2）解答乙方在产品使用过程中遇到的技术问题；

（3）协助乙方解决产品质量问题。

7.2培训内容与方式

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