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有限公司

修订状态：0

质量手册版本号：01

主题：产品标识和可追溯性编号：QM/TL-01-2000

1.目的

对每个或每批产品进唯一性标识，以区别不同类别、规格、状态、at；欠的产品，有效地

识别从原辅材料到成品形成全过程的不同类产品，防止误用。当产品有可追溯性要求时,

可以通过产品标识追踪产品各阶段的情况。

2.适用范围

适用于采购的原辅材料和生产、交付各阶段的半成品、成品标识及可追溯性活动触制。

3.职责

3.1质保部负责产品标识的制定，并对产品标识的可追溯性进归口管理。

3.2制造部负责产品制造过程中产品标识的使用和管理。

3.3仓库负责产品贮存、防护过程中标识的使用和管理。

4.工作要点

4.1公司制订并实施《产品标识和可追溯性控制程序》。

4.2产品在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当的方式标识产品。

43产品标识可以通过在产品或包装上加标识、标签、工艺流转卡或其放置区域等来实现。

4.4在有可追溯性要求的场合，对每个或每I比产品都应有唯一性标识，并加以记录,记录

由各部门妥善保管。

5.相关文件

QP/TL-08-01《产品标识和可追溯性控制程序》

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有限公司

修订状态：0

质量手册版本号：01

主题：过程控制编号：QM/TL-01-2000

1.目的

对影响产品质量的各个因素进控制，使过程在受控状态下进，确保质量满足规定要求。

2.适用范围

适用于公司生产制造过程的控制活动。

3.职责

3.1技术部负责提供生产所需的技术文件。

3.2制造部负责根据技术文件要求组织生产并负责生产现场的管理。

3.3质保部负责生产过程的质量监控。

4.工作要点

4.1公司制定并实施《过程控制程序》

4.2技术部策划并确定影响产品质量的生产过程，形成适于操作的程序、规范、指导书等文

件。

4.3制造部贯彻实施相应的程序、规范、指导书，确保生产过程在受控状态下进，受控状

态并符合下述要求：

4.3.1如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形

成文件的程序。

4.3.2使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境。

4.3.3符合有关标准/法规，质量计划和/或形成文件的程序。

4.3.4对适宜的过程参数和产品的特，性进监瓶口控制。

4.3.5需要时，对过程和设备进认可。

4.3.6以最清楚实用的方式规定技艺评定准则。

4.3.7对设备进适当的维护，以保持过程能力。

4.3.8特殊过程应由具备资格的操作者完胡口/或要求进连续的过程参数监控。

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4.3.9对过程运（包括有关设备和操作人员）的任何鉴定要求都应加以规定，且应保存经

鉴定合格的过程、设备和人员