医疗器械临床试验医学检验科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

医疗器械临床试验医学检验科专业标

文件名文件编号GCP-SOP-128

准操作规程SOP

版本号V1.0编制日期2024年12月10日发布日期2025年1月11日

编制张小审核张中批准张大

目录

一、目的3

二、适用范围3

三、职责分工3

1、科室主任：3

2、技术主管：3

3、检验人员：3

4、质量控制专员：3

四、环境控制3

1、实验室分区：3

2、温湿度控制：3

3、洁净度控制：4

五、样本管理4

（一）样本接收4

（二）样本处理4

（三）样本存储5

六、医疗器械及仪器设备管理5

（一）采购与验收5

（二）校准与维护6

（三）使用登记6

七、试剂管理6

1、试剂采购：6

2、试剂验收：6

3、试剂存储：7

4、试剂使用：7

八、检测操作7

（一）检测前准备7

（二）质量控制7

（三）样本检测8

九、结果报告8

（一）结果审核8

（二）报告发放8

十、人员培训与管理9

1、人员资质要求：9

2、培训计划制定：9

3、培训实施与考核：9

4、人员绩效评估：9

十一、文件管理10

1、文件分类与编号：10

2、文件编写与审批：10

3、文件修订与更新：10

4、文件保存与归档：10

十二、应急处理10

1、制定应急预案：10

2、应急培训与演练：10

3、应急响应与处理：11

一、目的

本标准操作规程（SOP）旨在为医疗器械临床试验医学检验科的各项工作提

供全面、细致且标准化的操作指导，确保检验过程符合法规要求，检验结果准确、

可靠、可重复，从而为医疗器械临床试验的科学性、有效性及安全性提供有力支

持。

二、适用范围

本SOP适用于医疗器械临床试验医学检验科内所有与样本接收、处理、存

储、检测、质量控制、结果报告以及人员、设备、试剂管理等相关的操作流程。

三、职责分工

1、科室主任：

全面负责检验科的管理工作，制定科室发展战略与质量方针，确保SOP的

有效执行，协调与其他科室及申办方、CRO等外部机构的沟通合作。

2、技术主管：

监督日常检验工作，解决技术难题，负责医疗器械及配套仪器设备的选型、

验收、维护及校准管理，组织人员技术培训与考核。

3、检验人员：

严格依照SOP进行样本操作与检测，如实记录实验数据，及时报告异常情

况，负责所在工作区域的日常清洁与设备维护。

4、质量控制专员：

制定并执行质量控制计划，定期评估检验结果质量，对失控情况进行调查分

析并提出改进措施，确保检验过程符合质量标准。

四、环境控制

1、实验室分区：

清晰划分样本接收区、处理区、检测区、试剂存储区、质控区、废弃物处理

区等功能区域，设置明显标识，防止交叉污染。

2、温湿度控制：

各功能区域配备温湿度监测设备，定期记录。依据不同检测项目与医疗器械

的要求，控制温度在18-26℃，相对湿度在40%-65%。对于有特殊温湿度要

求的检测项目或医疗器械，需满足特定条件。

3、洁净度控制：

保持实验室环境清洁，定期开展清洁消毒工作。进入实验室人员必须更换工

作服、鞋套，佩戴口罩、手套等防护用品。对高风险样本或特殊检测项目，应在

相应洁净级别的实验室中进行操作。

五、样本管理

（一）样本接收

1、接收前准备：

接收样本人员提前检查样本接收区设备是否正常运行，准备好样本接收记录

表格、样本标识标签、生物安全防护用品等相关物品。

2、核对样本信息：

仔细核对样本送检单与样本容器上标注的受试者信息，包括姓名、性别、年

龄、住院号或门诊号、医疗器械临床试验编号等，确保信息完全一致。

检查样本送检单上是否注明样本类型、采集时间、采集部位、临床诊断、申

请检测项目、与医疗器械相关的特殊要