T GDAAV 1112—2024 马间充质干细胞制备技术规范.pdfVIP

ICS01.040.65

CCSB42

团体标准

T/GDAAV1112-2024

马间充质干细胞制备技术规范

Technicalspecificationforthepreparationofequinemesenchymalstemcells

2024-03-16发布2024-03-16实施

广东省畜牧兽医学会发布

目录

前言2

引言3

马间充质干细胞制备技术规范4

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

3.1马间充质干细胞quinemesenchymalstemcell4

4缩略语4

5技术要求5

5.1原材料和辅料5

5.2关键质量属性5

5.3过程控制5

6检验方法6

6.1供体马筛选6

6.2细胞形态6

6.3染色体核型6

6.4细胞存活率和细胞增殖能力6

6.5细胞表面标志物6

6.6免疫调节6

6.7三系分化6

6.8成瘤性6

6.9微生物6

7检验规则7

7.1抽样方法和数量7

7.2出厂检验7

7.3复核检查7

7.4判定规则7

8使用说明7

9标签8

10包装，储存和运输8

10.1包装8

10.2储存8

10.3运输8

附录A9

附录B10

附录C12

附录D13

附录E14

附录F16

附录G17

附录H18

附录I19

前言

本文件按照GB/T1.1–2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由佛山科学技术学院、广东省畜牧兽医学会提出。

本文件由广东省畜牧兽医学会归口。

本文件起草单位：维赛（佛山）生物科技有限公司、佛山科学技术学院。

本文件主要起草人：王丙云、詹小舒、李东升、陈胜锋、李星颖、阮慧敏、叶彩玲。

引言

马作为竞技类动物，常因为长年累月的训练和过度负荷而造成关节磨损、退行性关节炎、悬韧

带炎、肌腱炎、骨膜炎、肌肉拉伤和骨折等问题，严重影响了马的竞技水平，传统的抗炎、镇痛等

方法治疗效果较差、恢复时间长并且常复发，给赛马业带来了巨大的经济损失。间充质干细胞

（mesenchymalstemcells，MSCs）是源于中胚层，具有自我更新和多向分化潜能的多能性干细胞，

可从多种组织器官（如骨髓、脂肪、胎盘和脐带）中分离获得。MSCs细胞携带CD29、CD44、CD73、

CD90和CD105等表面标志物，而缺乏CD19、CD34、CD45和MHC-II等造血干细胞的表面标志物。

MSCs具有来源广泛、归巢性、免疫原性低、安全性高和适应症广等特点而备受青睐，成为当前治疗

动物或人类疾病的最佳种子细胞。

当前，马间充质干细胞已经在实验室和临床研究阶段取得了不少成果，完成了多项相关的生物

功能试验和安全性评估。为规范马间充质干细胞的生产、使用和运输等技术要求，确保间充质干细

胞在马医疗领域的规范化应用，并为从业者和相关生产企