GCP试题及答案_原创精品文档.pdfVIP

GCP试题及答案--第1页

1分）

A

正确

B

错误

判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化

不大。

（分）

1

A

正确

B

错误

临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？

单选题

（分）

1

A

单盲

GCP试题及答案--第1页

GCP试题及答案--第2页

1分）

A

与原始记录信息相同

B

经过核实的

C

核实的人签字和签署日期

D核正副本只能是纸质的

知情同意书不应该包括哪项内容？（分）

单选题1

A

参加试验受试者的大约人数

B

受试者的责任

C

试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

D

关于SUSAR的定义

单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：

（分）

1

A

本项目的研究护士

B

另外一名参加试验的受试者

C

受试者的家属

D

邻科室的护士小王

GCP试题及答案--第2页

GCP试题及答案--第3页

1分）

A

正确

B

错误

判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进

行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理

过程是正确的。

（分）

1

错误

单选题申办者应当在______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质

量

风险的容忍度的事件和补救措施。

（分）

1

A

统计分析计划

B

临床研究报告

C

临床研究方案

D

数据管理计划

GCP试题及答案--第3页

GCP试题及答案--第4页

单选题关于源数据的修改，描述准确的是：

（分）

1

A

修改痕迹可溯源

B

原始数据不能遮盖

C

必要时解释

D

以上都正确

判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职