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GCP基础知识考试试题
1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）
A保药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
正（确答案）
B保药品临床试验在科学上具有先进性
C保临床试验对受试者无风险
D保药品临床试验的过程按计划完成
2、《药物临床试验质量管理规范》是何时颁布的？（）
A1998.3
B1998.6
C2003.6正（确答案）
D2003.9
3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面
规程，称作？（）
A研究者手册
B标准操作规程正（确答案）
C病历报告表
D研究病历
4、国家食品药品监督管理总局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的
医疗机构每几年进行一次资格认定复核检查？（）
A3年正（确答案）
B4年
C5年
D6年
5、《医疗器械临床试验质量管理规范》何时开始实施？（）
A1998.3
B2003.9
C2004.6
D2016.6正（确答案）
6、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）
A随机编码的建立规定
B随机编码的保存规定
C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正（确答案）
7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C制定科学合理的试验方案
D以上三项必须同时具备正（确答案）
8、临床试验方案实施前，方案需经谁的同意？（）
A研究者和申办者
B研究者和伦理委员会
C研究者、申办者和伦理委员会正（确答案）
D申办者和伦理委员会
9、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？（）
A口头协议
B书面协议正（确答案）
C默认协议
D无需协议
10、下列哪项是临床试验实施的重要条件？（）
A向伦理委员会递交申请
B伦理委员会口头批准
C申办者的书面批准及日期
D伦理委员会书面批准及日期正（确答案）
11、谁负责保试验用药或试验用医疗器械仅用于试验人群？（）
A申办者
B药师
C研究者正（确答案）
D研究护士
12、下列哪一项不是研究者必须具备的条件？（）
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员正（确答案）
13、下列哪项不属于研究者的职责？（）
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品正（确答案）
14、有关临床试验方案，下列哪项定不需耍？（）
A对试验用药做出定
B对疗效评价做出定
C对试验结果做出定正（确答案）
D对中止或撤除临床试验做出定
15、以下哪一项不是申办者对试验用药物的职责？（）
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的定进行包装
C对试验用药后的观察做出决定正（确答案）
D保证试验用药的质量
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行
的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行，该活动称
作（）
C药政管理部门
D监督检查部门
22、在研究进行期间，对试验方案的哪些修改需要经过伦理委员会审查？（）
A涉及研究方案入排标准等重大改变
B对研究方案的任何修改均应经过伦理委员会审查正（确答案）
C对于方案的小修改如错别字，表达有误的纠正等修改可
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