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XXXXX有限公司GMP文件
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编码：XXXXX—02—001R00
文题验证组织机构和职责范围
□新订□修订□复审
项目部门职务姓名日期
起草年月日
审核年月日
批准年月日
主管部门质保证部颁发日期年月日
颁发数共5份密级生效日期年月日
收文单位存档、质保证部、工程设备部、生产技术部、固体制剂车间
目的：建立验证组织机构和职责范围的文件，明确验
证工作的职责权限，确保验证工作的顺利进行。
范围：适用于公司验证组织机构的编制。
责任：验证领导小组负责人、成员及各验证小组组长、
员对本内容执行。
内容：
1.验证的组级机构是验证管理的主体。对于一个全新
的制药企业，有大的验证工作需要做。为了适应
易地GMP改造后大的验证工作需在短时间内完成,
公司决定成立一个临时性验证组织机构以负责验证管
理工作。
2.临时验证组织机构的组成:
页码：
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题目验证组织机构和职责范围
文件编码XXXXX—02—001R00
2.1验证领导小组负责人：由熟悉工艺和设备、具有
相
当的实际工作经验的人员担任，以适应验证管理
工
作的特殊需要。
2.2成员：来自生产技术部、质保证部、工程设备
部、供应部、财务部和车间的负责人。
2.3验证小组的组成：
2.3.1验证各组组长：由验证主管负责人指定验证领
导小组某一成员担任。
2.3.2组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象
（设备或系统）的使用部门（车间、质保证
部等）。
3.临时验证组织机构的职责：
3.1验证领导小组的职责：
3.1.1主要负责验证管理的日
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