《药品gsp培训》课件.pptVIP

***********GSP的法律依据《中华人民共和国药品管理法》作为药品管理的核心法律，规定了药品生产、经营和使用的基本原则及相关管理制度。《药品GMP认证规范》对药品生产过程的质量管理体系、设施设备、人员素质和生产管理等方面提出了具体要求，是确保药品质量的关键规范。《药品经营质量管理规范》本规范从药品经营的各个环节，包括采购、验收、储存、销售和运输等方面，对药品经营活动提出了详细要求。GSP的适用范围药品生产企业生产药品的企业必须严格执行GSP规范，以确保生产环节的质量安全。GSP标准涵盖药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。药品经营企业药品销售、批发、零售等环节的企业，同样需要遵循GSP规范，保证药品流通的质量安全。GSP规范涉及药品采购、验收、储存、运输、销售等各个环节。药品使用单位医院、诊所等医疗机构作为药品使用单位，也需遵守GSP标准，确保药品的质量安全和合理使用。GSP规范要求药品使用单位建立完善的药品管理制度，并定期进行相关人员的培训。药品检验机构药品检验机构需严格执行GSP规范，确保检验工作的科学性和可靠性，为药品质量安全提供保障。GSP规范要求检验机构配备专业的检验人员和设备，并建立严格的质量控制体系。GSP的管理要求11.质量管理建立健全质量管理体系，制定严格的质量标准，确保药品质量安全。22.人员管理加强人员培训，提高员工的专业技能和职业道德水平，确保药品安全。33.设施管理配备符合药品储存要求的设施设备，定期维护保养，确保药品安全储存。44.记录管理建立完善的记录管理制度，对药品进销存、质量检验等过程进行详细记录，确保可追溯性。一、药品采购管理药品采购管理是药品供应链的重要环节，直接影响药品质量安全。严格执行药品采购管理制度，确保采购药品的质量和来源，是保证药品安全有效的重要措施。一、药品采购管理1制定采购计划根据药品需求，确定采购品种、数量、规格、时间等内容。定期分析库存，预测未来需求，合理制定采购计划。避免库存积压或短缺。2选择合格供应商供应商资质审查：营业执照、药品经营许可证、GMP认证等。质量管理体系完善，能提供合格药品。定期评估供应商，确保合作可靠。3合理确定采购数量根据库存周转率、药品保质期、销售预测等因素，合理确定采购数量。避免过多库存造成资金占用，或不足导致供应不足。2.选择合格供应商1资质审查查看供应商的营业执照、药品经营许可证等相关资质。2信誉评估了解供应商的信誉度，包括经营历史、客户评价等。3质量评估评估供应商的药品质量控制体系和质量管理水平。4价格评估比较不同供应商的报价，选择性价比高的供应商。选择合格供应商是药品采购管理的重要环节，直接影响药品质量和安全。药品经营企业应严格按照相关规定，选择符合资质要求、信誉良好、质量可靠的供应商。3.合理确定采购数量需求预测根据历史销售数据、市场需求变化和季节性因素，预测未来一段时间内的药品需求量。库存周转率合理控制库存周转率，避免库存积压或缺货情况出现，确保药品新鲜度和有效性。供应商供货能力评估供应商的供货能力，确保能够及时满足采购需求，避免出现供货不足或延迟的情况。资金周转率根据资金周转率和企业财务状况，确定合理的采购数量，避免资金占用过多，影响企业运营效率。4.规范采购程序1供应商资质审核确保供应商资质符合相关要求，并定期进行审查。2合同签订明确采购内容、数量、价格、付款方式、交货时间等关键要素。3进货验收严格按照相关规定进行验收，确保药品质量符合标准。4记录保存完整保存采购相关文件，以便追溯和核查。药品采购程序规范化，可有效控制采购风险，保证药品质量和安全性。同时，规范的采购程序也有助于提高采购效率，降低采购成本。二、药品验收与入库管理药品验收和入库管理是保证药品质量安全的重要环节。验收员需严格按照GSP规范要求，对进货药品进行全面检查，确保药品质量符合标准。药品验收要求检查包装验收人员需仔细检查药品包装是否完整，无破损，标签是否清晰完整，并与进货清单核对。核对批号检查药品的批号、生产日期、有效期等信息是否一致，并与进货单据核对。检查质量验收人员需检查药品的质量，是否符合国家药品标准，外观是否正常，是否变质，是否符合储存条件。填写验收单验收合格后，需填写验收单，记录验收日期、验收人员、验收数量等信息。2.药品分类与编码1药品分类按品种、剂型、规格分类2编码规则遵循国家药品编码标准3药品目录建立药品目录清单4信息管理实现药品信息化管理药品分类与编码是药品管理的