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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

申报医疗器械合同协议书范本(2024版)

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1合同各方

1.2医疗器械

1.3申报

1.4审批

1.5质量标准

1.6技术文件

1.7保密信息

1.8费用

1.9交付

1.10验收

1.11违约责任

1.12争议解决

1.13法律适用

1.14合同效力

第一部分：合同如下：

1.定义与术语解释

1.1合同各方

1.2医疗器械

1.3申报

甲方应按照中国法律法规及CFDA的要求，代表乙方完成医疗器械的申报工作，包括但不限于提交申请文件、技术文件、回答CFDA提出的问题等。

1.4审批

指CFDA对医疗器械的注册申请进行的审查、评价、决定等过程。

1.5质量标准

医疗器械的质量标准应符合中国法律法规、国家标准、行业标准以及CFDA的规定。

1.6技术文件

乙方应向甲方提供完整、真实、准确的技术文件，包括但不限于产品设计文件、生产工艺文件、检验方法文件等，以供甲方进行申报。

2.保密信息

2.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

2.2保密信息的保密期限自双方签署本合同时起算，至合同终止或履行完毕之日止。

3.费用

3.1甲方负责申报过程中的所有费用，包括但不限于申请费、评审费、检测费等。

3.2乙方应对因其原因导致的额外费用承担责任。

4.交付

4.1

乙方应在申报过程中按照甲方的要求，及时提供所需的技术文件和其他资料。

4.2甲方应在审批过程中按照CFDA的要求，及时提交所需文件和信息。

5.验收

5.1医疗器械经CFDA审批通过后，甲方应按照合同约定对乙方进行验收。

5.2验收合格后，甲方应支付乙方合同约定的费用。

6.违约责任

6.1任何一方违反合同的约定，应承担相应的违约责任。

6.2违约方的违约行为导致合同无法履行或者造成对方损失的，违约方应承担赔偿责任。

7.争议解决

7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

7.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地人民法院诉讼解决。

8.法律适用

本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。

9.合同效力

本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，至合同约定的义务履行完毕之日止。

甲方（盖章）：医疗器械有限公司

乙方（盖章）：生物技术研究院

签订日期：____年____月____日

8.知识产权

8.1乙方保证对其所提供的技术文件和资料拥有合法、完整的知识产权，并保证该等技术文件和资料不侵犯任何第三方的知识产权。

8.2甲方在申报过程中使用的技术文件和资料，未经乙方书面同意，不得向第三方披露或用于其他目的。

9.合同的变更和解除

9.1任何一方提出变更或解除本合同，应提前三十日以书面形式通知对方，并经双方协商一致。

9.2因不可抗力导致合同无法履行，双方可协商变更或解除合同。

10.通知

10.1双方应以书面形式相互发送与合同履行相关的通知和文件。

10.2通知和文件的有效送达地址为双方在本合同中约定的地址。

11.协助与配合

11.1双方应在本合同约定的范围内，相互协助与配合，确保合同的顺利履行。

11.2双方应按照对方的要求，提供必要的帮助和支持。

12.审计与监督

12.1甲方有权对乙方在合同履行过程中的情况进行审计与监督。

12.2乙方应接受甲方的审计与监督，并按照甲方的要求提供相关文件和资料。

13.合同的终止

13.1在合同约定的义务履行完毕之前，任何一方未履行合同义务的，另一方有权终止合同。

13.2合同终止后，双方应按照合同约定处理未了结的事宜。

14.合同的转让

14.1未经对方书面同意，任何一方不得将本合同的全部或部分权利和义务转让给第三方。

14.2本合同的转让不得改变合同的实质性内容。

第二部分：其他补充性说明和解释

说明一：附件列表：

附件一：医疗器械注册申请文件

附件二：技术文件清单

附件三：产品质量标准

附件四：保密协议

附件五：费用明细表

附件六：验收标准和方法

附件七：违约行为记录表

附件的详细要求和说明：

附件一：医疗器械注册申请文件

包含但不限于：产品注册申请表、产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告、生产企业资质证明文件等。

附件二：技术文件清单

包含但不限于：产品设计图纸、生产工艺流程、检验方法、产品说明书、用户手册等。

附件三：产品质量标准

应符合中国法