医疗器械不良反应的风险信号.ppt

案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo管体没有受到外力破坏时影像测量引流管截面对比图：案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo管体受到夹伤时案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo管体受到刺伤后案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo断管图片案例四：医用硅橡胶系列导管断管查询行业标准：CompanyLogo12该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。12案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo评价结论：刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在的重要原因。操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针案例四：医用硅橡胶系列导管断管CompanyLogo风险控制措施：企业在产品标签单元增加警示标签，并加强使用前的培训；发布信息通报，提醒使用者规范操作；建议完善行业标准。群体事件-一次性使用真空采血管CompanyLogo图片仅供参考医疗器械风险的多元化产品因素设计因素材料因素质量缺陷临床应用医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。风险信号的来源CompanyLogo可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。风险信号来源CompanyLogo质量缺陷01质量事故02设计03材料04故障05操作错误06非正常使用07质量问题08临床应用09指示缺陷10风险信号CompanyLogo死亡群体性不良事件严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件聚集性信号STEP1STEP2STEP3STEP4严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）可避免的医疗器械不良事件案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo刻度标识错误的数码照片（证据）案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo事件发生情况患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿，胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出生体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm，插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过深，即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的刻度，原刻度8cm的位置实际测量为10cm。案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo医院对该事件的情况说明气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。另气管导管插入过深可能导致气管隆突被刺穿致严重并发症直接危及患者生命。案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo涉及器械在该医院的使用情况该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发症危及生命，死亡率上升。案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo医院统一招标采购该器械的资质证明案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo我省医疗器械不良事件数据库情况：案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo国外召回和警戒通告信息

医疗器械警戒快讯案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo国外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo经查询一次性使用气管插管行业标准（YY037.1-2002），未载明关于标示刻度的要求，没有对“标示刻度准确性”的检验项目。产品标准案例一：一次性使用气管插管确定为医疗器械不良事件CompanyLogo1发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过