凝集反应中有关应用方法性能评价及质量保证.pdfVIP

前言

本标准起草工作由卫生政策司相关项目资助，在参考临床CLSI）

DI3-A文件（AgglutinationAnalyses:AntibodyCharacteristics,Methodology,Limitations,andClinical

Validation;ApprovedGuideline）基础上制定，主要对凝集反应中抗体的特异性、影响抗体特异性因素进

行了规范，凝集反应的方法学特点及局限性进行了说明。本标准为推荐性的技术指导文件。本标准为第

一次提出。

本标准由临床检验标准专业提出

本标准起草单位：大学华西医院实验医学科

本标准主要起草人：王兰兰，

引言

凝集反应作为免疫学诊断技术重要检测原理之一，广泛用于各类临床诊断相关检测，但是由于自身

方法学和局限性等特点，其在免疫诊断中应用有限。凝集反应在临床诊断中的正确应用必须基于对其检

测抗体特性、方法学和局限性等特点的了解，因此，本标准旨在说明和明确凝集反应特性、方法学中关

键影响因素和方法局限性基础上，进一步规范凝集反应免疫诊断技术的应用和。

本标准为本工作人员对凝集反应应用的推荐性标准，用于提高对凝集反应临床应用

价值的认识。

本标准根据《定制定,本标准编写格式执行依据：

GB/T1.1-2000《工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

GB/T1.2-2002《工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

凝集反应中有关应用方法性能评价及质量保证

1范围

本标准基于行业政策和工作指南，对免疫学诊断技术——凝集反应中各影响因素、操作

流程和进行明确和规范。本标准明确了凝集反应中抗体的特异性，标记特性，抗体结合能力和

稳定性；同时说明凝集反应的方法学内容和局限性，向操作者提供凝集反应相关的专业信息及临床应用

评价。本标准适用于凝集反应检测的临床，为推荐性的指导文件。本标准为首次提出。

2规范性文件

临床（CLSI）DI3-A文件“Agglutinationanalyses:Antibodycharacteristics,

methodology,limitations,andclincialvalidation;approvedguideline”为本文件的规范性文件，其对

3凝集反应中抗原的选择

凝集反应是一个定性的检测方法，其发生分为两个阶段：①抗原抗体特异性结合。②出现