病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引（试行）.pptx

《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》解读仁爱|卓越|奉献|创新浙江省病原微生物实验室生物安全诊断质量控制中心葛玉梅

病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引目录指引背景介绍01编写流程汇报02主要内容说明0302总结与展望

指引的出处唐·吕洞宾《西江月》元·尚仲贤《柳毅传书》清·洪升《长生殿》指示、引导

指引的作用对国家相关的法律、法规和标准，行业和地方的技术规范进行具体化和程序化，使其具有简单、明了和可操性。

指引的地位强制性、执法性法律法规《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》强制性、最低要求国家标准GB《实验室生物安全通用要求》(GB19489)《锁具安全通用技术条件》（GB21556）规范性、通常非强制行业标准YY《病原微生物实验室生物安全标识》WS589《Ⅱ级生物安全柜》YY0569《生物安全实验室管理评价规范》DB33T规范性、通常非强制地方性标准DB简单明了、可操作工作指引《医疗机构生物安全组织架构规范设置指引》《世界卫生组织实验室生物安全手册》具体操作工作手册

目前浙江地区已试行的指引

指引背景菌（毒）种保存双人双锁管理存在的问题

病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引目录指引背景介绍01编写流程汇报02主要内容说明0302总结与展望

2023年9月初稿形成----2024年4月完成并发布《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》01形成初稿修改定稿意见征询指引发布针对病原微生物菌（毒）种和感染性样本管理环节存在的问题进行调研、讨论，综合查询各项国家法律、规范、制度，于2023年9月12日形成第一版意见征求稿。向各质控中心，卫监执法等机构专家征求意见；认真校核现有法规规范，结合病原微生物实验室的实际情况，对修改建议逐条修订。2023年10月20日形成意见征求稿。2023年12月--省内专家咨询会；2024年1月—征求国家卫健委科教司生安处专家意见；2024年2月—各地市相关单位专家意见征求，2024年3月—行政线意见征求，研讨后修改形成终稿。2024年4月8日发布《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》。指引编写流程

病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引目录指引背景介绍01编写流程汇报02主要内容说明0302总结与展望

指引主要内容背景意义：病原微生物实验室及设立单位、检查人员、实验室人员等不同人员对“双人双锁”的理解不一致，各执其词，存在安全隐患。为进一步加强病原微生物实验室设立单位规范“双人双锁”的安全管理，指导人间传染的病原微生物菌（毒）种和感染性样本管理，有效管控风险，特制定本指引。适用范围：浙江省域内与人体健康有关的一级（BiosafetyLevel1，BSL-1）、二级（BSL-2）病原微生物实验室及设立单位，对人间传染的病原微生物菌（毒）种和感染性样本采取“双人双锁”管理的运行。《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》

指引主要内容“双人双锁”管理的定义：指在存放设施上配置2把锁，由2人各保管1把钥匙，只有当2人同时在场的情况下，才能存取菌（毒）种和感染性样本的管理模式。目的是在双人相互监督模式下，保证菌（毒）种和感染性样本的安全，防止丢失、偷盗等事件的发生。“双人双锁”管理的适用范围：对纳入国家卫生健康委员会发布的《人间传染的病原微生物目录》的菌（毒）种，以及高致病性或疑似高致病性病原微生物样本应采取“双人双锁”管理，如HIV初筛阳性样本的暂存等。《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》

指引主要内容管理要求：病原微生物实验室设立单位应制定“双人双锁”管理相关制度，应将“双人双锁”管理纳入到单位生物安全管理体系中，并明确“双人双锁”管理的各部门和人员职责；应将“双人双锁”管理纳入到生物安全管理手册、菌（毒）种和生物样本管理程序文件、标准操作规范程序及记录表。所有操作均应严格记录，记录形式可以是书面或电子存档。《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》“双锁”的设置要求：“双人双锁”中的锁应符合《锁具安全通用技术条件》（GB21556）标准，机械防盗锁应按照《机械防盗锁》（GA/T73）达到B级及以上安全级别。

指引主要内容《病原微生物实验室“双人双锁”管理运行指引》“双锁”的设置要求设置专间存放的菌（毒）种和感染性样本专间的门应设置1把锁，储存柜门设置1把锁，专间门锁可以是远程控制的电子锁，有多门的储存柜，应在每个门上设置1把锁。存取菌（毒）种和感染性样本的过程中，应有2人同时在场、相互监督下开储存柜，相关操作应严格记录。未设置专间存放的储存柜应放置在实验室区域内，不得放置在消防通道或缓冲间。储存柜应采取“双锁”管理，每个柜门上设置2把锁。

指引主要内容“双人”