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医疗行业临床试验志愿者免责协议

合同编号：__________

甲方（试验机构）：

名称：[甲方机构名称]

地址：[甲方机构地址]

联系方式：[甲方联系电话]

乙方（志愿者）：

姓名：[志愿者姓名]

身份证号：[志愿者身份证号码]

地址：[志愿者联系地址]

联系方式：[志愿者联系电话]

一、引言

1.协议背景

本协议旨在规范和明确在医疗行业临床试验中，试验机构与志愿者之间的权利和义务关系。该临床试验是为了评估某种新的医疗产品或治疗方法的安全性和有效性，以推动医学科学的发展和为患者提供更好的医疗服务。

2.协议目的

本协议的目的是保证志愿者在充分了解试验的相关信息后，自愿参与临床试验，并明确双方在试验过程中的权利和义务，以及可能出现的风险和受益的处理方式，保障志愿者的合法权益和试验的顺利进行。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

（2）“试验机构”指负责组织和实施临床试验的医疗机构、科研机构或其他合法机构。

（3）“志愿者”指自愿参加临床试验的个人。

（4）“知情同意”指志愿者在充分了解临床试验的相关信息后，自愿表示同意参加试验的过程。

2.解释规则

本协议的解释应遵循以下规则：

（1）本协议的标题仅为方便参考，不应影响协议条款的解释。

（2）除非上下文另有明确规定，单数形式的词语包括复数形式，反之亦然。

（3）本协议中提及的法律法规应包括其修订后的版本。

三、试验信息

1.试验项目名称

[具体试验项目名称]

2.试验目的

本试验的目的是评估[试验药物或治疗方法的名称]的安全性和有效性，为该产品的进一步研发和应用提供科学依据。

3.试验流程概述

（1）试验将分为[具体试验阶段，如筛选期、治疗期、随访期等]。

（2）在筛选期，志愿者将接受一系列的检查和评估，以确定其是否符合试验的入选标准。

（3）符合入选标准的志愿者将进入治疗期，按照试验方案接受试验药物或治疗方法。

（4）在治疗期结束后，志愿者将进入随访期，接受定期的检查和评估，以观察试验药物或治疗方法的长期效果和安全性。

四、志愿者的权利与义务

1.志愿者的权利

（1）志愿者有权在试验开始前，获得关于试验的详细信息，包括试验目的、方法、可能的风险和受益等。

（2）志愿者有权在任何时候退出试验，而不会受到任何歧视或报复。

（3）志愿者有权要求试验机构对其个人信息进行保密。

（4）志愿者有权在试验过程中，获得良好的医疗服务和关怀。

（5）志愿者有权在试验结束后，获得试验结果的相关信息（在不违反保密原则的前提下）。

2.志愿者的义务

（1）志愿者应在试验开始前，如实提供个人的健康状况和病史等信息。

（2）志愿者应按照试验方案的要求，按时参加试验的各项检查和治疗。

（3）志愿者应遵守试验机构的各项规章制度，配合试验人员的工作。

（4）志愿者应在试验过程中，如发觉身体不适或出现异常情况，及时告知试验人员。

（5）志愿者应在试验结束后，按照试验机构的要求，进行必要的随访和检查。

五、试验机构的权利与义务

1.试验机构的权利

（1）试验机构有权根据试验方案的要求，对志愿者进行筛选和入选。

（2）试验机构有权要求志愿者遵守试验的各项规定和要求。

（3）试验机构有权在必要时，对试验方案进行调整，但应提前告知志愿者并获得其同意。

（4）试验机构有权对志愿者的试验数据进行收集、分析和使用，但应遵守相关的法律法规和保密原则。

2.试验机构的义务

（1）试验机构应向志愿者提供关于试验的详细信息，保证志愿者在充分知情的情况下做出参与试验的决定。

（2）试验机构应配备专业的医疗人员和设备，为志愿者提供良好的医疗服务和保障。

（3）试验机构应严格按照试验方案进行操作，保证试验的科学性和可靠性。

（4）试验机构应及时处理志愿者在试验过程中出现的不良反应和并发症，并采取相应的治疗措施。

（5）试验机构应尊重志愿者的隐私和个人信息，采取必要的保密措施。

六、知情同意

1.信息披露

（1）试验机构应向志愿者提供一份详细的知情同意书，内容包括试验的目的、方法、流程、可能的风险和受益、志愿者的权利和义务等。

（2）知情同意书应以通俗易懂的语言书写，保证志愿者能够理解其中的内容。

（3）试验机构应向志愿者详细解释知情同意书的内容，回答志愿者提出的问题。

2.志愿者的理解与同意

（1）志愿者应认真阅读知情同意书的内容，如有疑问应及时向试验机构提出。

（2）志愿者在充分理解知情同意书的内容后，应自愿签署知情同意书，表示同意参加试验。

（3）志愿者有权在签署知情同意书后的任何时候，撤回其同意，但应书面通知试验机构。

七、风险与受益