CNAS-GL040-2019 仪器验证实施指南.docxVIP

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

CNAS-GL040

仪器验证实施指南

Guidanceforverificationofinstruments

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL040:2019第1页共31页

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

目录

前言 2

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4仪器验证的内涵 3

5验证要求 4

5.1验证过程 4

5.2采购 5

5.3安装 6

5.4验收 7

5.5运行 9

6验证实施 10

6.1验证范围和仪器分类 10

6.2验证执行人 12

6.3验证实施程序 13

6.4验证计划 14

6.5验证方案 14

6.6验证原始记录 15

6.7验证报告 15

6.8验证文件 15

附录A数据质量组成 16

附录B4Q验证释义 17

附录C采购核查示例 19

附录D安装核查示例 20

附录E验收核查示例 21

附录F运行核查示例 26

附录G运行核查用标物的选用原则 30

参考文献 31

CNAS-GL040:2019第2页共31页

前言

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。

ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC17025标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预定用途。

本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC17025标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例，提供了实施仪器验证的具体范例。

CNAS-GL040:2019第3页共31页

仪器验证实施指南

1范围

本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。

本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理，可为实验室的仪器验证活动提供作业指南，也可为实验室对仪器的管理提供指导。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

GB/T19000:2016质量管理体系基础和术语

ISO/IEC17025：2017Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibra