CNAS-GL021：2018 医学领域定性检测能力验证实施指南.docxVIP

2018年3月1日发布2018年3月1日实施

CNAS-GL021

医学领域定性检测能力验证实施指南

GuidanceontheImplementationofProficiencyTestingSchemesinMedicalQualitativeTesting

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL021:2018第1页共5页

2018年3月1日发布2018年3月1日实施

目次

1目的和范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4内容 3

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前言

本指南文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学定性检测领域特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所作的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。

本指南与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。

本指南针对能力验证组织实施、人员、能力验证物品均匀性稳定性检验及结果评价等质量管理和技术建议，介绍了医学领域开展能力验证可遵循的要求。在结构编排上，本指南章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出，故章节号不是连续的。

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医学领域定性检测能力验证实施指南

1目的和范围

本指南是为了适应医学定性检测领域开展能力验证的需要和本领域认可需求而编制。其目的是促进医学定性检测能力验证计划的规范性。如果适用，开展医学半定量检测能力验证计划时也可参考。

本指南尚未涉及医学领域校准（参考测量）能力验证计划的运作。

2规范性引用文件

CNAS-RL02《能力验证规则》

CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》

3术语和定义

CNAS-CL03中给出的术语和定义适用于本指南文件。

4内容

4.2人员

4.2.2负责能力验证计划的关键岗位人员要求

(a)策划人员：具有项目相关专业高级技术职称、有两年以上实验室间比对/能力验证工作经历、了解相应的统计学知识并熟悉能力验证运作；

(b)结果评价人员：具有项目相关专业高级技术职称、从事该专业工作五年以上并具备必要的统计学知识；

(c)能力验证报告批准人员：熟悉本专业技术、熟悉能力验证各项政策程序和法律责任；

(d)能力验证物品均匀性、稳定性评价人员：具有相应的统计学知识、了解本专业工作。

4.2.6能力验证提供者每年可对人员进行至少一次生物安全相关的培训/再培训。4.3设备、设施和环境

4.3.1能力验证提供者的设备、设施和环境可满足与其所从事工作相关的生物安全的要求。

4.3.6对于能力验证结果，能力验证提供者可建立确定能力验证物品的目标特性（例如：有反应/无反应、阴性/阳性）或特性值、均匀性和稳定性的实验室方法程序，并进行适当的确认。当方法程序发生变更或改变时，需重新进行验证或确认。

当能力验证提供者以参考实验室检测结果作为预期结果时，确保参考实验室的能力满足能力验证提供者工作需要，建立参考实验室一览表，并按照CNAS-CL03对能

CNAS-GL021:2018第4页共5页

力验证提供者的要求定期评价参考实验室的能力。4.4能力验证计划的设计

4.4.1策划

4.4.1.3明确规定能力验证结果评价（验收）的准则,包括判断能力验证活动评价满意或不满意，合格或不合格的说明，以下是提供的参考：

明确规定每次能力验证活动中，参加的实验室某一检验项目未能达到至少多少个可接受结果则称为本次活动该检验项目能力验证活动评价不满意（不合格