CNAS-GL19-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南.docxVIP

CNAS-GL19

医学实验室质量和能力认可准则

在临床血液学检验领域的指南

Guidanceonthe

MedicalLaboratoryQualityand

CompetenceAccreditationCriteriain

theFieldofClinicalHematology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL19：2008第1页共9页

前言

临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

CNAS-GL19：2008第2页共9页

医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床血液学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床血液学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析

CLSIH3-A2诊断血标本静脉穿刺采集程序

CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1实验室负责人至少具有以下资格：

a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

CNAS-GL19：2008第3页共9页

当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。

5.1.2专业技术人员档案可包括以下内容：

a)培训和经历的说明；

b)国家要求取得的证书或执照；

c)当前岗位职责的描述；

d)继续教育的记录；

e)以前工作的经历；

f)获奖励情况；

g)健康情况（例如：实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？）；

h)意外或突发事件的记录。

专业技术人员的职责包括但不限于以下内容：

a)标本的采集与处理；

b)样本检测；

c)质量保证的方法和措施；

d)报告的完成、审核与签发；

e)检验结果的解释。

实验室需有培训计划，包括但不限于如下内容：

a)培训目的；

b)培训内容：包括专业理论和操作技能的培训；

c)经费支持；

d)参加培训的人员、时间及内容；

e)提供时间完成课程；

f)可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍；

g)内部培训、定期学术交流、病案分析等。

实验室需定期对人员的技术能力进行评估，能力