医疗器械临床评价.ppt

注意：小样本可行性试验应当列入总方案进行伦理审查和备案。由于预试验做法、方案，目的等与后期的大规模临床试验不同，预试验可列入安全性评价，但不能列入总样本量进行统计。开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。01040203设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计达不到预期的结果产生错误的结论,误导临床医师和广大患者浪费宝贵的时间和科研经费所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。医疗器械方案的设计至关重要！临床试验设计应有一个清楚、准确的试验题目和试验目的试验题目：体现受试产品名称、产品定位、临床设计类型、试验目的试验目的：应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现申办者对产品的定位，预期的用途、适应症或功能。010302临床方案撰写常见问题题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目的）。目的：通过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致的鼻唇沟凹陷的安全性和有效性，证明透明质酸钠软组织填充凝胶的安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶的安全性和有效性。0102举例1通过随机，均衡干扰因素的影响，分配患者入组时采取隐匿方式，减少偏倚。32参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组；临床试验设计应注意随机化原则与随机化的隐藏设计临床试验设计应明确对照类型的选择常用对照类型：平行对照；设立对照组的主要目的：讲医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素（如疾病的自然缓解、其他治疗措施等）的效应区别开来。平行对照1器械A结束2器械B结束3原则：专设、同步、均衡专设：根据产品特4点设立对照组，起到真正的“比较鉴别”作用。5同步：对照组和试验组同时按各自规定的方6法进行。7均衡：所有可能影响到实验结果的因素都应8当相似。9临床试验统计学假设检验类型和样本量计算假设检验类型：优效性、非劣性、等效性。优效性：试验组的治疗效果优于对照组。非劣性：试验组的治疗效果不劣于对照组。等效性：试验组与对照组的疗效相当。样本量计算样本量的大小是按照受试产品的具体特征、主要疗效指标及其参数来确定的。应参照公开发表的国内外文献资料、国际标准、行业标准、预试验结果进行估算。01020304设盲的盲法类型：双盲、单盲、非盲。双盲：参与试验研究的人都处于盲态。单盲：一般是盲受试者，研究者不设盲。疗效的评定应有严格的客观指标。非盲：未设计盲法，但必须遵守随机化原则。临床试验设计的设盲01.临床试验设计中应使用国际/国内公认的评价标准02.评价标准非常重要！03.国际/国内公认的评价标准为统一规范标准化的准则，强调具有科学性的客观性。7、临床试验设计中设定的指标量化可操作医学上把人类所受到的疼痛感分为12个级别，级别越高，感受到的疼痛感就越大。第1级：蚊子叮咬第2级：打过麻药后动手术第3级：情人间友好的打情骂俏第4级：父母恨铁不成钢的打骂?第5级：用巴掌抽打，留下红色掌印第6级：不注意饮食引起的肠胃炎，肚子痛?第7级：用棍棒打，留下黑紫色印记第8级：各种方式引起的大面积流血性外伤?第9级：皮肉之苦，老虎凳、扎竹签、红烙铁等满清十大酷刑?第10级：造成肢体残疾，如打仗中受伤被炸掉手指?第11级：内脏痛，据说苏联特工发明了一种逼供法，把毛巾拧成螺旋状，让人吞下去，毛巾到胃部与胃壁缴在一起?第12级：母亲分娩时的感觉临床数据包括同品种产品的临床试验数据和非临床试验数据。01提供对照产品的临床试验数据需要获得对照产品生产企业的书面授权，以证明临床试验数据来源的合法性和真实性。02非临床试验数据相对比较复杂。对数据来源（文献检索和筛选）、分析方法、数据分析都有着严格的要求。01审评原则：合理、科学，为产品适用范围提供依据。02证明申报产品和对比产品是同品种医疗器械。申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx注意：01对同品种医疗器械临床数据进行分析02同品种临床评价.docx2019上市前，以注册为目的；012020认可的机构进行；022021预期的目的预期人群预期使用条件032022预期的性能预期的安全性和有效性04三、临床试验医疗器械临床