医疗器械临床试验心电功能科专业标准操作规程SOP-2025年版.pdf

地球村附属医院临床试验基地

医疗器械临床试验心电功能科专业标

文件名文件编号GCP-SOP-140

准操作规程SOP

版本号V1.0编制日期2024年12月10日发布日期2025年1月11日

编制张小审核张中批准张大

目录

一、引言3

1、目的3

2、适用范围3

3、法规与指南依据3

二、人员职责与资质要求3

1、心电功能科医师3

2、心电功能科技师3

3、临床试验协调员（CRC）3

三、场地与环境要求4

1、检查室布局4

2、环境条件4

四、设备管理4

1、设备选型与采购4

2、设备验证与确认4

3、设备校准5

4、设备日常维护5

5、设备故障处理6

6、设备报废管理6

五、心电检测操作流程6

1、常规12导联心电图检查6

2、动态心电图（Holter）监测7

3、运动平板心电图试验9

六、数据管理10

1、数据记录10

2、数据审核11

3、数据存储与备份11

4、数据安全与保密12

七、质量控制12

1、内部质量控制12

2、外部质量评估13

八、不良事件处理13

1、不良事件定义与分类13

2、不良事件报告14

3、不良事件调查与分析14

九、附则14

一、引言

1、目的

明确本规程旨在规范医疗器械临床试验中心电功能科的各项操作，确保心电

检测数据的准确性、可靠性与完整性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供科

学依据。

2、适用范围

适用于本医疗机构心电功能科承担的所有医疗器械临床试验项目中的心电

检测相关操作、人员管理、设备维护及数据处理等工作。

3、法规与指南依据

本SOP依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》

以及相关行业标准、技术指南制定，确保操作符合法规要求。

二、人员职责与资质要求

1、心电功能科医师

资质：具备执业医师资格，在心电诊断领域具有[X]年以上临床经验，熟

悉医疗器械临床试验相关法规与流程。

职责：负责解读心电检测结果，依据医疗器械临床试验方案要求，对心电数

据进行医学评估，判断受试者是否符合试验标准；对异常心电结果进行深入分析，

与临床研究团队协作，提供专业心电医学建议，参与不良事件与器械相关性评估。

2、心电功能科技师

资质：持有心电学技术相关专业资格证书，经过医疗器械临床试验心电检测

操作培训并考核合格。

职责：熟练操作各类心电检测设备，严格按照标准流程为受试者进行心电图

检查、动态心电图监测等操作；负责设备的日常维护、清洁、校准及简单故障排

查；准确记录设备使用情况、故障信息及维护记录；协助医师进行数据整理与分

析。

3、临床试验协调员（CRC）

资质：熟悉医疗器械临床试验流程，具备良好的沟通协调能力，经过相关培

训并获得证书。

职责：协助心电功能科医师和技师安排受试者的心电检查时间，确保与临床

试验整体进度相匹配；负责与受试者沟通，解释心电检查相关事宜，获取受试者

知情同意，协助完成检查前准备工作；协助收集、整理和归档心电检测相关文档

资料。

三、场地与环境要求

1、检查室布局

应合理划分不同功能区域，如检查区、设备存放区、报告书写区等，确保各

区域相对独立，避免相互干扰。

检查区应宽敞明亮，面积不小于[X]平方米，以保证受试者检查过程舒适，

且便于设备操作与急救处理。

2、环境条件

温度：保持在18-25℃之间，配备温度调节设备，并定期进行温度监测与

记录。

湿度：相对湿度控制在40%-60%，可使用湿度计进行监测，必要时配备除

湿或加湿设备。

电磁环境：检查室应远离大型电磁干扰源，如变压器、磁共振设备等。使用

电磁干扰测试仪定期检测室内电磁环境，确保符合设备正常运行要求。

清洁与消毒：每日检查前对检查室进行清洁，使用消毒清洁剂擦拭检查床、

电极等接触部位。定期进行空气消毒，可采用紫外线照射或空气消毒机，