CNAS-GL027：2023 化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用.docxVIP

2023年02月10日发布2023年02月10日实施

CNAS-GL027

化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用

GuidanceonInternalQualityControlinChemicalAnalysisLaboratory——TheApplicationofControlChart

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL027:2023第1页共34页

2023年02月10日发布2023年02月10日实施

前言

内部质量控制(internalqualitycontrol,IQC)是实验室对自己的分析方法和操作程序所进行的持续的、严格的评审。控制图(controlchart)是实验室对常规分析进行日常质量控制的一种简单而又有效的工具。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017，IDT)和CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》对实验室/化学实验室在内部质量控制中运用控制图技术提出了明确要求。

CNAS-CL01：2018第7.7.1条规定：实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：……d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图。第7.7.3条规定：实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。

CNAS-CL10-A002：2020第7.7.1d)条规定：实验室可制作质量控制图进行监控。控制图应基于统计原理。实验室应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2018和CNAS-CL01-A002：2020的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。

本文件的编写主要参照了北欧创新中心(NordicInnovationCentre)的技术报告[1]、国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]等。

本文件代替CNAS-GL027：2018。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：

——CNAS-GL39：2016；——CNAS-GL027：2018。

CNAS-GL027:2023第2页共34页

目录

1适用范围 3

2术语和定义 3

3控制图的原理 4

4控制图的类型 5

4.1X-图 5

4.2R-图 6

5控制样品的类型 6

5.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM) 6

5.2第二类：标准溶液、室内控制样品或室内标准物质/标准样品(RM) 6

5.3第三类：空白样品 7

5.4第四类：待测(常规)样品 7

6控制限 7

6.1X-图的控制限和中心线 8

6.2R-图的控制限和中心线 8

6.3建立控制限的建议 8

7控制分析的频度 9

8控制数据的解释及失控的处置 10

8.1控制数据的解释 10

8.2失控的处置 11

9控制数据的长期评估 11

9.1评审当前的分析质量 11

9.2评估控制限的频度 12

9.3改变控制限 12

9.4改变中心线 13

附录A公式 14

附录B表 16

附录C示例 19

参考文献 34

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