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探索临床试验伦理之
路潜心维护试验者权益与公正性
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Agenda1.临床试验伦理审查
2.违反合规规定的行为
3.保护试验者权益
4.加强临床试验伦理学习
5.遵守伦理与合规规定
01.临床试验伦理审查
临床试验伦理审查的基本原则
伦理审查的目的
审查试验的伦理合规性
伦理审查的必要性评估研究风险确保知情同意
保护受试者权益确保试验安全可靠保证试验透明和自愿性
伦理审查流程
提交申请伦理审查的流程
向伦理委员会提交试验计划和伦理审查申请
伦理审查
伦理委员会对试验计划进行详细审查和讨论
审查结果
伦理委员会向研究团队提供审查结果和建议
法律法规和伦理准则
法律法规的指导
国家法律法规国际伦理准则行业内规范
各国制定的与临床试验相关的法律法规由国际组织制定的对临床试验的伦理要求生物医疗行业内对临床试验的行为准则和要
求
02.违反合规规定的行为
介绍违反合规规定的行为及其后果
数据造假
破坏研究可信度
数据造假的严重后果影响试验结果的准确性和可靠性
误导决策和治疗
可能导致错误的医疗决策和治疗方案
损害患者利益
可能给患者带来不必要的风险和伤害
试验结果隐瞒
隐瞒试验结果
隐瞒风险
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