CNAS-GL013：2018 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南.docxVIP

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-GL013

量值溯源要求

在医学测量领域的实施指南

GuidanceontheImplementationof

RequirementsforMeasurement

TraceabilityinMedicalMeasurement

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL013:2018第1页共31页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

目录

前言 2

ISO引言 3

1范围 6

2规范性引用文件 6

3术语和定义 7

4计量溯源性链和校准等级 14

4.1原理 14

4.2结构和命名 15

4.3建立计量溯源性需考虑的问题 19

4.4参考物质的功能 21

5校准传递方案 21

5.1可获得性和结构 21

5.2具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况 22

5.3有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源

至SI的情况5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不

能在计量上溯源至SI的情况 23

5.4具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上

溯源至SI的情况 24

5.5具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量

上溯源至SI单位的情况 25

5.6具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校

准品，不能在计量上溯源到SI的情况 26

5.7正确度控制品 27

6测量不确定度表达 27

7计量上可溯源校准的确认 28

8体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 29

CNAS-GL013:2018第2页共31页

前言

本实施指南阐述了医学检验、校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和控制品定值的计量学溯源性》。

量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与国际规范的相关要求一致。

CNAS也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量值溯源途径。

对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源，应依据我国有关法律法规的规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。

为保持国际标准的完整性，本实施指南的编排方式同ISO17511:2003。本文件代替：CNAS-CL18：2008。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL18：2008，本次换版仅涉及文件编号改变。

CNAS-GL013:2018第3页共31页

ISO引言

为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密）。

注：在本标准中，“测量准确度”的概念（见3.1）与“测量正确度”（见3.33）和“测量精密度”（见3.23）相联系，在体外诊断医疗器械指令98/79/EC中，使用术语“准确度”代替“正确度”。

实现“正确的医学应用”不仅涉及溯源性链的计量